Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και επιτευξιμότητας της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα: Κλινική και κανονιστική προσέγγιση / Evaluation of the effectiveness and feasibility of telemedicine in the conduct of clinical trial for patients with hematological disorders; A clinical and regulatory perspective

Η παρούσα μεταπτυχιακή εργασία διερευνά σε βάθος την αποτελεσματικότητα και επιτευξιμότητα της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικές παθησεις, με έμφαση στις ιδιαίτερες κλινικές και λειτουργικές ανάγκες τους. Η μεθοδολογία περιλαμβάνει αναλυτική αξιολόγηση του ελληνικού νομοθετικού πλαισίου, όπως αυτό διαμορφώθηκε με την Υπουργική Απόφαση 7686/10-3-2025 (ΦΕΚ Β΄1083/2025), συγκριτική ανάλυση με το ρυθμιστικό περιβάλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) και συστηματική εξέταση των προτύπων διεθνών αρχών (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). Η εργασία αναδεικνύει ότι οι αιματολογικοί ασθενείς αποτελούν έναν από τους πλέον ευάλωτους πληθυσμούς της κλινικής έρευνας, λόγω ανοσοκαταστολής, αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, ανάγκης συχνής αιματολογικής παρακολούθησης και συχνά περιορισμένης κινητικότητας. Η τηλεϊατρική και τα αποκεντρωμένα μοντέλα κλινικών δοκιμών μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την πρόσβαση, να μειώσουν το φορτίο μετακινήσεων, να επιτρέψουν στενότερη παρακολούθηση μέσω ψηφιακών εργαλείων και να αυξήσουν τα ποσοστά διατήρησης ασθενών σε μακροχρόνιες μελέτες. Παράλληλα, η συγκριτική αξιολόγηση δείχνει ότι, ενώ η Ελλάδα διαθέτει θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εφαρμογή της τηλεϊατρικής υστερεί σε επίπεδο επιχειρησιακής ετοιμότητας και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα όπως home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration και remote SDV. Αντιθέτως, οργανισμοί όπως FDA και MHRA προσφέρουν πλήρως ανεπτυγμένα μοντέλα, τα οποία μπορούν να αποτελέσουν πρότυπα υιοθέτησης. Συμπερασματικά, η τηλεϊατρική αποτελεί ρεαλιστική, ασφαλή και αποτελεσματική στρατηγική για κλινικές δοκιμές αιματολογικών ασθενών στην Ελλάδα, υπό την προϋπόθεση της ενίσχυσης των υποστηρικτικών υποδομών και της αξιοποίησης των διεθνών βέλτιστων πρακτικών. Η ενσωμάτωσή της αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα φροντίδας, να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των μελετών και να διευκολύνει την ανάπτυξη καινοτόμων αιματολογικών θεραπειών.

Authors dc:creator

• Καραγιάννης Νικόλαος
• Karagiannis Nikolaos

• Επιστήμες Υγείας
• Health Sciences

Language dc:language

Ελληνικά, Greek

Identifier

uoadl:5410729

OAI identifier oai:identifier

oai:lib.uoa.gr:uoadl:5410729