{"id":{"repo_id":"athens","oai_identifier":"oai:lib.uoa.gr:uoadl:5410729"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/athens/oai:lib.uoa.gr:uoadl:5410729","repository":{"repo_id":"athens","name":"National and Kapodistrian University of Athens","base_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/frontend/oaipmh"},"display":{"title":"Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και επιτευξιμότητας της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα: Κλινική και κανονιστική προσέγγιση / Evaluation of the effectiveness and feasibility of telemedicine in the conduct of clinical trial for patients with hematological disorders; A clinical and regulatory perspective","abstract":"Η παρούσα μεταπτυχιακή εργασία διερευνά σε βάθος την αποτελεσματικότητα και επιτευξιμότητα της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικές παθησεις, με έμφαση στις ιδιαίτερες κλινικές και λειτουργικές ανάγκες τους. Η μεθοδολογία περιλαμβάνει αναλυτική αξιολόγηση του ελληνικού νομοθετικού πλαισίου, όπως αυτό διαμορφώθηκε με την Υπουργική Απόφαση 7686/10-3-2025 (ΦΕΚ Β΄1083/2025), συγκριτική ανάλυση με το ρυθμιστικό περιβάλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) και συστηματική εξέταση των προτύπων διεθνών αρχών (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). Η εργασία αναδεικνύει ότι οι αιματολογικοί ασθενείς αποτελούν έναν από τους πλέον ευάλωτους πληθυσμούς της κλινικής έρευνας, λόγω ανοσοκαταστολής, αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, ανάγκης συχνής αιματολογικής παρακολούθησης και συχνά περιορισμένης κινητικότητας. Η τηλεϊατρική και τα αποκεντρωμένα μοντέλα κλινικών δοκιμών μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την πρόσβαση, να μειώσουν το φορτίο μετακινήσεων, να επιτρέψουν στενότερη παρακολούθηση μέσω ψηφιακών εργαλείων και να αυξήσουν τα ποσοστά διατήρησης ασθενών σε μακροχρόνιες μελέτες. Παράλληλα, η συγκριτική αξιολόγηση δείχνει ότι, ενώ η Ελλάδα διαθέτει θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εφαρμογή της τηλεϊατρικής υστερεί σε επίπεδο επιχειρησιακής ετοιμότητας και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα όπως home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration και remote SDV. Αντιθέτως, οργανισμοί όπως FDA και MHRA προσφέρουν πλήρως ανεπτυγμένα μοντέλα, τα οποία μπορούν να αποτελέσουν πρότυπα υιοθέτησης. Συμπερασματικά, η τηλεϊατρική αποτελεί ρεαλιστική, ασφαλή και αποτελεσματική στρατηγική για κλινικές δοκιμές αιματολογικών ασθενών στην Ελλάδα, υπό την προϋπόθεση της ενίσχυσης των υποστηρικτικών υποδομών και της αξιοποίησης των διεθνών βέλτιστων πρακτικών. Η ενσωμάτωσή της αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα φροντίδας, να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των μελετών και να διευκολύνει την ανάπτυξη καινοτόμων αιματολογικών θεραπειών.","abstract_html":"Η παρούσα μεταπτυχιακή εργασία διερευνά σε βάθος την αποτελεσματικότητα και επιτευξιμότητα της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικές παθησεις, με έμφαση στις ιδιαίτερες κλινικές και λειτουργικές ανάγκες τους. Η μεθοδολογία περιλαμβάνει αναλυτική αξιολόγηση του ελληνικού νομοθετικού πλαισίου, όπως αυτό διαμορφώθηκε με την Υπουργική Απόφαση 7686/10-3-2025 (ΦΕΚ Β΄1083/2025), συγκριτική ανάλυση με το ρυθμιστικό περιβάλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) και συστηματική εξέταση των προτύπων διεθνών αρχών (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). Η εργασία αναδεικνύει ότι οι αιματολογικοί ασθενείς αποτελούν έναν από τους πλέον ευάλωτους πληθυσμούς της κλινικής έρευνας, λόγω ανοσοκαταστολής, αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, ανάγκης συχνής αιματολογικής παρακολούθησης και συχνά περιορισμένης κινητικότητας. Η τηλεϊατρική και τα αποκεντρωμένα μοντέλα κλινικών δοκιμών μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την πρόσβαση, να μειώσουν το φορτίο μετακινήσεων, να επιτρέψουν στενότερη παρακολούθηση μέσω ψηφιακών εργαλείων και να αυξήσουν τα ποσοστά διατήρησης ασθενών σε μακροχρόνιες μελέτες. Παράλληλα, η συγκριτική αξιολόγηση δείχνει ότι, ενώ η Ελλάδα διαθέτει θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εφαρμογή της τηλεϊατρικής υστερεί σε επίπεδο επιχειρησιακής ετοιμότητας και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα όπως home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration και remote SDV. Αντιθέτως, οργανισμοί όπως FDA και MHRA προσφέρουν πλήρως ανεπτυγμένα μοντέλα, τα οποία μπορούν να αποτελέσουν πρότυπα υιοθέτησης. Συμπερασματικά, η τηλεϊατρική αποτελεί ρεαλιστική, ασφαλή και αποτελεσματική στρατηγική για κλινικές δοκιμές αιματολογικών ασθενών στην Ελλάδα, υπό την προϋπόθεση της ενίσχυσης των υποστηρικτικών υποδομών και της αξιοποίησης των διεθνών βέλτιστων πρακτικών. Η ενσωμάτωσή της αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα φροντίδας, να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των μελετών και να διευκολύνει την ανάπτυξη καινοτόμων αιματολογικών θεραπειών.","abstract_has_math":false,"creators":["Καραγιάννης Νικόλαος","Karagiannis Nikolaos"],"institution":null,"degree_name":null,"degree_level":null,"degree_discipline":null,"degree_department":null,"school":null,"contributors":[],"advisors":[],"committee_chairs":[],"committee_members":[],"year":2026,"date_issued":"2026","date_published":"2026","updated_at":"2026-07-24T01:02:36Z","subjects":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"languages":["Ελληνικά","Greek"],"rights":[],"rights_urls":[],"identifier_entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5410729"],"render_values":[{"text":"uoadl:5410729","href":null,"code":true}]}]},"links":{"outbound_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5410729","outbound_label":"Repository record","outbound_source":"dc:identifier"},"metadata_groups":[{"id":"people","label":"People","entries":[{"key":"dc:creator","label":"Author","values":["Καραγιάννης Νικόλαος","Karagiannis Nikolaos"]}]},{"id":"academic_context","label":"Academic Context","entries":[{"key":"dc:date","label":"Dc Date","values":["2026"]},{"key":"dc:type","label":"Dc Type","values":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]}]},{"id":"subjects_keywords","label":"Subjects and Keywords","entries":[{"key":"dc:subject","label":"Dc Subject","values":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"]}]},{"id":"language_rights","label":"Language and Rights","entries":[{"key":"dc:language","label":"Dc Language","values":["Ελληνικά","Greek"]}]},{"id":"identifiers","label":"Identifiers","entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5410729","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5410729"]}]},{"id":"additional","label":"Additional Metadata","entries":[{"key":"dc:description","label":"Description","values":["Η παρούσα μεταπτυχιακή εργασία διερευνά σε βάθος την αποτελεσματικότητα και επιτευξιμότητα της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικές παθησεις, με έμφαση στις ιδιαίτερες κλινικές και λειτουργικές ανάγκες τους. Η μεθοδολογία περιλαμβάνει αναλυτική αξιολόγηση του ελληνικού νομοθετικού πλαισίου, όπως αυτό διαμορφώθηκε με την Υπουργική Απόφαση 7686/10-3-2025 (ΦΕΚ Β΄1083/2025), συγκριτική ανάλυση με το ρυθμιστικό περιβάλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) και συστηματική εξέταση των προτύπων διεθνών αρχών (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). Η εργασία αναδεικνύει ότι οι αιματολογικοί ασθενείς αποτελούν έναν από τους πλέον ευάλωτους πληθυσμούς της κλινικής έρευνας, λόγω ανοσοκαταστολής, αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, ανάγκης συχνής αιματολογικής παρακολούθησης και συχνά περιορισμένης κινητικότητας. Η τηλεϊατρική και τα αποκεντρωμένα μοντέλα κλινικών δοκιμών μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την πρόσβαση, να μειώσουν το φορτίο μετακινήσεων, να επιτρέψουν στενότερη παρακολούθηση μέσω ψηφιακών εργαλείων και να αυξήσουν τα ποσοστά διατήρησης ασθενών σε μακροχρόνιες μελέτες. Παράλληλα, η συγκριτική αξιολόγηση δείχνει ότι, ενώ η Ελλάδα διαθέτει θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εφαρμογή της τηλεϊατρικής υστερεί σε επίπεδο επιχειρησιακής ετοιμότητας και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα όπως home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration και remote SDV. Αντιθέτως, οργανισμοί όπως FDA και MHRA προσφέρουν πλήρως ανεπτυγμένα μοντέλα, τα οποία μπορούν να αποτελέσουν πρότυπα υιοθέτησης. Συμπερασματικά, η τηλεϊατρική αποτελεί ρεαλιστική, ασφαλή και αποτελεσματική στρατηγική για κλινικές δοκιμές αιματολογικών ασθενών στην Ελλάδα, υπό την προϋπόθεση της ενίσχυσης των υποστηρικτικών υποδομών και της αξιοποίησης των διεθνών βέλτιστων πρακτικών. Η ενσωμάτωσή της αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα φροντίδας, να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των μελετών και να διευκολύνει την ανάπτυξη καινοτόμων αιματολογικών θεραπειών.","This postgraduate thesis investigates in depth the effectiveness and feasibility of telemedicine in conducting clinical trials for patients with hematological diseases, with emphasis on their specific clinical and functional needs. The methodology includes a detailed assessment of the Greek legislative framework, as established by Ministerial Decision 7686/10-3-2025 (Government Gazette B΄1083/2025), a comparative analysis with the regulatory environment of the European Union (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) and a systematic examination of the standards of international authorities (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). The paper highlights that hematology patients are one of the most vulnerable populations in clinical research, due to immunosuppression, increased risk of infections, need for frequent hematological monitoring and often limited mobility. Telemedicine and decentralized clinical trial models can significantly improve access, reduce the burden of travel, allow closer monitoring through digital tools and increase patient retention rates in long-term studies. At the same time, the comparative assessment shows that, while Greece has an institutional and regulatory framework for the implementation of telemedicine, it lags behind in terms of operational readiness and harmonization with international standards such as home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration and remote SDV. On the contrary, organizations such as FDA and MHRA offer fully developed models, which can serve as models for adoption. In conclusion, telemedicine is a realistic, safe and effective strategy for clinical trials of hematology patients in Greece, provided that supporting infrastructure is strengthened and international best practices are utilized. Its integration is expected to improve the quality of care, enhance the effectiveness of studies and facilitate the development of innovative hematology therapies."]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και επιτευξιμότητας της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα: Κλινική και κανονιστική προσέγγιση / Evaluation of the effectiveness and feasibility of telemedicine in the conduct of clinical trial for patients with hematological disorders; A clinical and regulatory perspective"]}]}],"canonical_facts":{"dc:creator":["Καραγιάννης Νικόλαος","Karagiannis Nikolaos"],"dc:date":["2026"],"dc:description":["Η παρούσα μεταπτυχιακή εργασία διερευνά σε βάθος την αποτελεσματικότητα και επιτευξιμότητα της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικές παθησεις, με έμφαση στις ιδιαίτερες κλινικές και λειτουργικές ανάγκες τους. Η μεθοδολογία περιλαμβάνει αναλυτική αξιολόγηση του ελληνικού νομοθετικού πλαισίου, όπως αυτό διαμορφώθηκε με την Υπουργική Απόφαση 7686/10-3-2025 (ΦΕΚ Β΄1083/2025), συγκριτική ανάλυση με το ρυθμιστικό περιβάλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) και συστηματική εξέταση των προτύπων διεθνών αρχών (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). Η εργασία αναδεικνύει ότι οι αιματολογικοί ασθενείς αποτελούν έναν από τους πλέον ευάλωτους πληθυσμούς της κλινικής έρευνας, λόγω ανοσοκαταστολής, αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, ανάγκης συχνής αιματολογικής παρακολούθησης και συχνά περιορισμένης κινητικότητας. Η τηλεϊατρική και τα αποκεντρωμένα μοντέλα κλινικών δοκιμών μπορούν να βελτιώσουν σημαντικά την πρόσβαση, να μειώσουν το φορτίο μετακινήσεων, να επιτρέψουν στενότερη παρακολούθηση μέσω ψηφιακών εργαλείων και να αυξήσουν τα ποσοστά διατήρησης ασθενών σε μακροχρόνιες μελέτες. Παράλληλα, η συγκριτική αξιολόγηση δείχνει ότι, ενώ η Ελλάδα διαθέτει θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εφαρμογή της τηλεϊατρικής υστερεί σε επίπεδο επιχειρησιακής ετοιμότητας και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα όπως home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration και remote SDV. Αντιθέτως, οργανισμοί όπως FDA και MHRA προσφέρουν πλήρως ανεπτυγμένα μοντέλα, τα οποία μπορούν να αποτελέσουν πρότυπα υιοθέτησης. Συμπερασματικά, η τηλεϊατρική αποτελεί ρεαλιστική, ασφαλή και αποτελεσματική στρατηγική για κλινικές δοκιμές αιματολογικών ασθενών στην Ελλάδα, υπό την προϋπόθεση της ενίσχυσης των υποστηρικτικών υποδομών και της αξιοποίησης των διεθνών βέλτιστων πρακτικών. Η ενσωμάτωσή της αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα φροντίδας, να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα των μελετών και να διευκολύνει την ανάπτυξη καινοτόμων αιματολογικών θεραπειών.","This postgraduate thesis investigates in depth the effectiveness and feasibility of telemedicine in conducting clinical trials for patients with hematological diseases, with emphasis on their specific clinical and functional needs. The methodology includes a detailed assessment of the Greek legislative framework, as established by Ministerial Decision 7686/10-3-2025 (Government Gazette B΄1083/2025), a comparative analysis with the regulatory environment of the European Union (CTR 536/2014, GDPR, EHDS, EMA DCT Guideline) and a systematic examination of the standards of international authorities (FDA, MHRA, Health Canada, TGA). The paper highlights that hematology patients are one of the most vulnerable populations in clinical research, due to immunosuppression, increased risk of infections, need for frequent hematological monitoring and often limited mobility. Telemedicine and decentralized clinical trial models can significantly improve access, reduce the burden of travel, allow closer monitoring through digital tools and increase patient retention rates in long-term studies. At the same time, the comparative assessment shows that, while Greece has an institutional and regulatory framework for the implementation of telemedicine, it lags behind in terms of operational readiness and harmonization with international standards such as home sampling, home IMP delivery, advanced wearable integration and remote SDV. On the contrary, organizations such as FDA and MHRA offer fully developed models, which can serve as models for adoption. In conclusion, telemedicine is a realistic, safe and effective strategy for clinical trials of hematology patients in Greece, provided that supporting infrastructure is strengthened and international best practices are utilized. Its integration is expected to improve the quality of care, enhance the effectiveness of studies and facilitate the development of innovative hematology therapies."],"dc:identifier":["uoadl:5410729","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5410729"],"dc:language":["Ελληνικά","Greek"],"dc:subject":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"dc:title":["Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και επιτευξιμότητας της τηλεϊατρικής στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών για ασθενείς με αιματολογικά νοσήματα: Κλινική και κανονιστική προσέγγιση / Evaluation of the effectiveness and feasibility of telemedicine in the conduct of clinical trial for patients with hematological disorders; A clinical and regulatory perspective"],"dc:type":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]},"updated_at":"2026-07-24T01:02:36Z"}