Η αναδυόμενη εποχή των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών: οφέλη, ρυθμιστικές εξελίξεις και ηθικά ζητήματα / The emerging era of decentralized clinical trials: benefits, regulatory developments, and ethical issues

Οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Decentralized Clinical Trials, DCTs) αναδύονται ως καίριο εργαλείο μετασχηματισμού της κλινικής έρευνας, απαντώντας σε χρόνιες αδυναμίες του παραδοσιακού, κεντρο-βασιζόμενου μοντέλου, όπως η περιορισμένη πρόσβαση και αντιπροσωπευτικότητα των συμμετεχόντων, οι χρονοβόρες διαδικασίες και το υψηλό οικονομικό κόστος. Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η ολοκληρωμένη παρουσίαση και κριτική αξιολόγηση της αναδυόμενης εποχής των DCTs, με έμφαση στα οφέλη, στις πρόσφατες ρυθμιστικές εξελίξεις και στα βασικά ηθικά και κοινωνικά ζητήματα που ανακύπτουν. Η εργασία εκπονήθηκε ως βιβλιογραφική ανασκόπηση αφηγηματικού τύπου. Πραγματοποιήθηκε στοχευμένη αναζήτηση σε διεθνείς επιστημονικές βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα ρυθμιστικών αρχών (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, ιστότοποι FDA, EMA και εθνικών αρχών φαρμάκων) για την περίοδο 2015–2024, με έμφαση στα έτη 2020–2024. Τέθηκαν κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για τη συμπερίληψη πρωτοτύπων ερευνητικών εργασιών, κατευθυντήριων οδηγιών και ανασκοπήσεων σχετικών με τις αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές. Η ανασκόπηση αναδεικνύει ότι οι DCTs μπορούν να αυξήσουν ουσιαστικά τη συμμετοχή και την ποικιλομορφία των ασθενών, να επιταχύνουν τη στρατολόγηση και τη συλλογή δεδομένων μέσω ψηφιακών τεχνολογιών υγείας και να μειώσουν άμεσα και έμμεσα λειτουργικά κόστη, καθώς και το περιβαλλοντικό αποτύπωμα των μελετών. Η πανδημία COVID-19 λειτούργησε ως καταλύτης για την ταχεία υιοθέτηση αποκεντρωμένων και υβριδικών προσεγγίσεων, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν εξειδικευμένες οδηγίες για τα αποκεντρωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών και τη συμμόρφωση με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο. Παράλληλα, αναδεικνύονται σημαντικές ηθικές και κοινωνικές προκλήσεις, που αφορούν την προστασία προσωπικών δεδομένων και ιδιωτικότητας, τη διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης σε ψηφιακό περιβάλλον, την αυτονομία των συμμετεχόντων, την ψηφιακή ανισότητα και την ισότιμη πρόσβαση στην κλινική έρευνα. Συμπερασματικά, οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές συνιστούν ένα πολλά υποσχόμενο, ασθενοκεντρικό μοντέλο, ικανό να καταστήσει την κλινική έρευνα πιο προσβάσιμη, αποδοτική και βιώσιμη. Η πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων τους προϋποθέτει εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο, επαρκή τεχνολογική υποδομή, εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων και περαιτέρω εμπειρική τεκμηρίωση, με ιδιαίτερη έμφαση στην ηθική διάσταση και την προστασία των συμμετεχόντων.

Authors dc:creator

• Πανίτσα Ιωάννα
• Panitsa Ioanna

• Επιστήμες Υγείας
• Health Sciences

Language dc:language

Ελληνικά, Greek

Identifier

uoadl:5374963

OAI identifier oai:identifier

oai:lib.uoa.gr:uoadl:5374963