{"id":{"repo_id":"athens","oai_identifier":"oai:lib.uoa.gr:uoadl:5374963"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/athens/oai:lib.uoa.gr:uoadl:5374963","repository":{"repo_id":"athens","name":"National and Kapodistrian University of Athens","base_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/frontend/oaipmh"},"display":{"title":"Η αναδυόμενη εποχή των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών: οφέλη, ρυθμιστικές εξελίξεις και ηθικά ζητήματα / The emerging era of decentralized clinical trials: benefits, regulatory developments, and ethical issues","abstract":"Οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Decentralized Clinical Trials, DCTs) αναδύονται ως καίριο εργαλείο μετασχηματισμού της κλινικής έρευνας, απαντώντας σε χρόνιες αδυναμίες του παραδοσιακού, κεντρο-βασιζόμενου μοντέλου, όπως η περιορισμένη πρόσβαση και αντιπροσωπευτικότητα των συμμετεχόντων, οι χρονοβόρες διαδικασίες και το υψηλό οικονομικό κόστος. Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η ολοκληρωμένη παρουσίαση και κριτική αξιολόγηση της αναδυόμενης εποχής των DCTs, με έμφαση στα οφέλη, στις πρόσφατες ρυθμιστικές εξελίξεις και στα βασικά ηθικά και κοινωνικά ζητήματα που ανακύπτουν. Η εργασία εκπονήθηκε ως βιβλιογραφική ανασκόπηση αφηγηματικού τύπου. Πραγματοποιήθηκε στοχευμένη αναζήτηση σε διεθνείς επιστημονικές βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα ρυθμιστικών αρχών (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, ιστότοποι FDA, EMA και εθνικών αρχών φαρμάκων) για την περίοδο 2015–2024, με έμφαση στα έτη 2020–2024. Τέθηκαν κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για τη συμπερίληψη πρωτοτύπων ερευνητικών εργασιών, κατευθυντήριων οδηγιών και ανασκοπήσεων σχετικών με τις αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές. Η ανασκόπηση αναδεικνύει ότι οι DCTs μπορούν να αυξήσουν ουσιαστικά τη συμμετοχή και την ποικιλομορφία των ασθενών, να επιταχύνουν τη στρατολόγηση και τη συλλογή δεδομένων μέσω ψηφιακών τεχνολογιών υγείας και να μειώσουν άμεσα και έμμεσα λειτουργικά κόστη, καθώς και το περιβαλλοντικό αποτύπωμα των μελετών. Η πανδημία COVID-19 λειτούργησε ως καταλύτης για την ταχεία υιοθέτηση αποκεντρωμένων και υβριδικών προσεγγίσεων, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν εξειδικευμένες οδηγίες για τα αποκεντρωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών και τη συμμόρφωση με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο. Παράλληλα, αναδεικνύονται σημαντικές ηθικές και κοινωνικές προκλήσεις, που αφορούν την προστασία προσωπικών δεδομένων και ιδιωτικότητας, τη διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης σε ψηφιακό περιβάλλον, την αυτονομία των συμμετεχόντων, την ψηφιακή ανισότητα και την ισότιμη πρόσβαση στην κλινική έρευνα. Συμπερασματικά, οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές συνιστούν ένα πολλά υποσχόμενο, ασθενοκεντρικό μοντέλο, ικανό να καταστήσει την κλινική έρευνα πιο προσβάσιμη, αποδοτική και βιώσιμη. Η πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων τους προϋποθέτει εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο, επαρκή τεχνολογική υποδομή, εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων και περαιτέρω εμπειρική τεκμηρίωση, με ιδιαίτερη έμφαση στην ηθική διάσταση και την προστασία των συμμετεχόντων.","abstract_html":"Οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Decentralized Clinical Trials, DCTs) αναδύονται ως καίριο εργαλείο μετασχηματισμού της κλινικής έρευνας, απαντώντας σε χρόνιες αδυναμίες του παραδοσιακού, κεντρο-βασιζόμενου μοντέλου, όπως η περιορισμένη πρόσβαση και αντιπροσωπευτικότητα των συμμετεχόντων, οι χρονοβόρες διαδικασίες και το υψηλό οικονομικό κόστος. Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η ολοκληρωμένη παρουσίαση και κριτική αξιολόγηση της αναδυόμενης εποχής των DCTs, με έμφαση στα οφέλη, στις πρόσφατες ρυθμιστικές εξελίξεις και στα βασικά ηθικά και κοινωνικά ζητήματα που ανακύπτουν. Η εργασία εκπονήθηκε ως βιβλιογραφική ανασκόπηση αφηγηματικού τύπου. Πραγματοποιήθηκε στοχευμένη αναζήτηση σε διεθνείς επιστημονικές βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα ρυθμιστικών αρχών (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, ιστότοποι FDA, EMA και εθνικών αρχών φαρμάκων) για την περίοδο 2015–2024, με έμφαση στα έτη 2020–2024. Τέθηκαν κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για τη συμπερίληψη πρωτοτύπων ερευνητικών εργασιών, κατευθυντήριων οδηγιών και ανασκοπήσεων σχετικών με τις αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές. Η ανασκόπηση αναδεικνύει ότι οι DCTs μπορούν να αυξήσουν ουσιαστικά τη συμμετοχή και την ποικιλομορφία των ασθενών, να επιταχύνουν τη στρατολόγηση και τη συλλογή δεδομένων μέσω ψηφιακών τεχνολογιών υγείας και να μειώσουν άμεσα και έμμεσα λειτουργικά κόστη, καθώς και το περιβαλλοντικό αποτύπωμα των μελετών. Η πανδημία COVID-19 λειτούργησε ως καταλύτης για την ταχεία υιοθέτηση αποκεντρωμένων και υβριδικών προσεγγίσεων, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν εξειδικευμένες οδηγίες για τα αποκεντρωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών και τη συμμόρφωση με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο. Παράλληλα, αναδεικνύονται σημαντικές ηθικές και κοινωνικές προκλήσεις, που αφορούν την προστασία προσωπικών δεδομένων και ιδιωτικότητας, τη διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης σε ψηφιακό περιβάλλον, την αυτονομία των συμμετεχόντων, την ψηφιακή ανισότητα και την ισότιμη πρόσβαση στην κλινική έρευνα. Συμπερασματικά, οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές συνιστούν ένα πολλά υποσχόμενο, ασθενοκεντρικό μοντέλο, ικανό να καταστήσει την κλινική έρευνα πιο προσβάσιμη, αποδοτική και βιώσιμη. Η πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων τους προϋποθέτει εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο, επαρκή τεχνολογική υποδομή, εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων και περαιτέρω εμπειρική τεκμηρίωση, με ιδιαίτερη έμφαση στην ηθική διάσταση και την προστασία των συμμετεχόντων.","abstract_has_math":false,"creators":["Πανίτσα Ιωάννα","Panitsa Ioanna"],"institution":null,"degree_name":null,"degree_level":null,"degree_discipline":null,"degree_department":null,"school":null,"contributors":[],"advisors":[],"committee_chairs":[],"committee_members":[],"year":2026,"date_issued":"2026","date_published":"2026","updated_at":"2026-07-24T01:02:21Z","subjects":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"languages":["Ελληνικά","Greek"],"rights":[],"rights_urls":[],"identifier_entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5374963"],"render_values":[{"text":"uoadl:5374963","href":null,"code":true}]}]},"links":{"outbound_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5374963","outbound_label":"Repository record","outbound_source":"dc:identifier"},"metadata_groups":[{"id":"people","label":"People","entries":[{"key":"dc:creator","label":"Author","values":["Πανίτσα Ιωάννα","Panitsa Ioanna"]}]},{"id":"academic_context","label":"Academic Context","entries":[{"key":"dc:date","label":"Dc Date","values":["2026"]},{"key":"dc:type","label":"Dc Type","values":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]}]},{"id":"subjects_keywords","label":"Subjects and Keywords","entries":[{"key":"dc:subject","label":"Dc Subject","values":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"]}]},{"id":"language_rights","label":"Language and Rights","entries":[{"key":"dc:language","label":"Dc Language","values":["Ελληνικά","Greek"]}]},{"id":"identifiers","label":"Identifiers","entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5374963","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5374963"]}]},{"id":"additional","label":"Additional Metadata","entries":[{"key":"dc:description","label":"Description","values":["Οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Decentralized Clinical Trials, DCTs) αναδύονται ως καίριο εργαλείο μετασχηματισμού της κλινικής έρευνας, απαντώντας σε χρόνιες αδυναμίες του παραδοσιακού, κεντρο-βασιζόμενου μοντέλου, όπως η περιορισμένη πρόσβαση και αντιπροσωπευτικότητα των συμμετεχόντων, οι χρονοβόρες διαδικασίες και το υψηλό οικονομικό κόστος. Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η ολοκληρωμένη παρουσίαση και κριτική αξιολόγηση της αναδυόμενης εποχής των DCTs, με έμφαση στα οφέλη, στις πρόσφατες ρυθμιστικές εξελίξεις και στα βασικά ηθικά και κοινωνικά ζητήματα που ανακύπτουν. Η εργασία εκπονήθηκε ως βιβλιογραφική ανασκόπηση αφηγηματικού τύπου. Πραγματοποιήθηκε στοχευμένη αναζήτηση σε διεθνείς επιστημονικές βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα ρυθμιστικών αρχών (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, ιστότοποι FDA, EMA και εθνικών αρχών φαρμάκων) για την περίοδο 2015–2024, με έμφαση στα έτη 2020–2024. Τέθηκαν κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για τη συμπερίληψη πρωτοτύπων ερευνητικών εργασιών, κατευθυντήριων οδηγιών και ανασκοπήσεων σχετικών με τις αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές. Η ανασκόπηση αναδεικνύει ότι οι DCTs μπορούν να αυξήσουν ουσιαστικά τη συμμετοχή και την ποικιλομορφία των ασθενών, να επιταχύνουν τη στρατολόγηση και τη συλλογή δεδομένων μέσω ψηφιακών τεχνολογιών υγείας και να μειώσουν άμεσα και έμμεσα λειτουργικά κόστη, καθώς και το περιβαλλοντικό αποτύπωμα των μελετών. Η πανδημία COVID-19 λειτούργησε ως καταλύτης για την ταχεία υιοθέτηση αποκεντρωμένων και υβριδικών προσεγγίσεων, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν εξειδικευμένες οδηγίες για τα αποκεντρωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών και τη συμμόρφωση με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο. Παράλληλα, αναδεικνύονται σημαντικές ηθικές και κοινωνικές προκλήσεις, που αφορούν την προστασία προσωπικών δεδομένων και ιδιωτικότητας, τη διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης σε ψηφιακό περιβάλλον, την αυτονομία των συμμετεχόντων, την ψηφιακή ανισότητα και την ισότιμη πρόσβαση στην κλινική έρευνα. Συμπερασματικά, οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές συνιστούν ένα πολλά υποσχόμενο, ασθενοκεντρικό μοντέλο, ικανό να καταστήσει την κλινική έρευνα πιο προσβάσιμη, αποδοτική και βιώσιμη. Η πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων τους προϋποθέτει εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο, επαρκή τεχνολογική υποδομή, εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων και περαιτέρω εμπειρική τεκμηρίωση, με ιδιαίτερη έμφαση στην ηθική διάσταση και την προστασία των συμμετεχόντων.","Decentralized clinical trials (DCTs) are emerging as a key driver of transformation in clinical research, addressing long-standing limitations of traditional site-based trials such as restricted access and representativeness of participants, lengthy procedures and high operational costs. The aim of this thesis is to provide a comprehensive and critical overview of the emerging era of DCTs, focusing on their benefits, recent regulatory developments, and the main ethical and societal issues they raise. This work was conducted as a narrative literature review. A targeted search was performed in international scientific databases and regulatory documents (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, and websites of the FDA, EMA and national medicines agencies) for the period 2015–2024, with particular emphasis on 2020–2024. Broad inclusion and exclusion criteria were applied in order to identify original research articles, guidance documents and reviews related to decentralized clinical trials. The review shows that DCTs can substantially enhance patient recruitment and diversity, accelerate enrolment and data collection through digital health technologies (telemedicine, ePRO and wearable devices), and reduce both direct and indirect trial costs as well as the environmental footprint of clinical research. The COVID-19 pandemic acted as a catalyst for the rapid adoption of decentralized and hybrid trial designs, while regulatory authorities issued specific guidance and policy documents on decentralized elements and their alignment with the existing legal framework. At the same time, important ethical and social challenges are highlighted, including data protection and privacy, informed consent in digital settings, participant autonomy, the digital divide and equitable access to clinical research. In conclusion, decentralized clinical trials represent a promising, patient-centred model with the potential to make clinical research more accessible, efficient and sustainable. Fully realising this potential requires harmonised regulation, robust technological infrastructure, appropriate training of all stakeholders and further empirical evidence, with particular attention to ethics and the protection of participants. Keywords: decentralized clinical trials, digital health technologies, regulatory framework, ethical issues, COVID-19, patient-centred research."]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["Η αναδυόμενη εποχή των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών: οφέλη, ρυθμιστικές εξελίξεις και ηθικά ζητήματα / The emerging era of decentralized clinical trials: benefits, regulatory developments, and ethical issues"]}]}],"canonical_facts":{"dc:creator":["Πανίτσα Ιωάννα","Panitsa Ioanna"],"dc:date":["2026"],"dc:description":["Οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Decentralized Clinical Trials, DCTs) αναδύονται ως καίριο εργαλείο μετασχηματισμού της κλινικής έρευνας, απαντώντας σε χρόνιες αδυναμίες του παραδοσιακού, κεντρο-βασιζόμενου μοντέλου, όπως η περιορισμένη πρόσβαση και αντιπροσωπευτικότητα των συμμετεχόντων, οι χρονοβόρες διαδικασίες και το υψηλό οικονομικό κόστος. Σκοπός της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η ολοκληρωμένη παρουσίαση και κριτική αξιολόγηση της αναδυόμενης εποχής των DCTs, με έμφαση στα οφέλη, στις πρόσφατες ρυθμιστικές εξελίξεις και στα βασικά ηθικά και κοινωνικά ζητήματα που ανακύπτουν. Η εργασία εκπονήθηκε ως βιβλιογραφική ανασκόπηση αφηγηματικού τύπου. Πραγματοποιήθηκε στοχευμένη αναζήτηση σε διεθνείς επιστημονικές βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα ρυθμιστικών αρχών (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, ιστότοποι FDA, EMA και εθνικών αρχών φαρμάκων) για την περίοδο 2015–2024, με έμφαση στα έτη 2020–2024. Τέθηκαν κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για τη συμπερίληψη πρωτοτύπων ερευνητικών εργασιών, κατευθυντήριων οδηγιών και ανασκοπήσεων σχετικών με τις αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές. Η ανασκόπηση αναδεικνύει ότι οι DCTs μπορούν να αυξήσουν ουσιαστικά τη συμμετοχή και την ποικιλομορφία των ασθενών, να επιταχύνουν τη στρατολόγηση και τη συλλογή δεδομένων μέσω ψηφιακών τεχνολογιών υγείας και να μειώσουν άμεσα και έμμεσα λειτουργικά κόστη, καθώς και το περιβαλλοντικό αποτύπωμα των μελετών. Η πανδημία COVID-19 λειτούργησε ως καταλύτης για την ταχεία υιοθέτηση αποκεντρωμένων και υβριδικών προσεγγίσεων, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν εξειδικευμένες οδηγίες για τα αποκεντρωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών και τη συμμόρφωση με το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο. Παράλληλα, αναδεικνύονται σημαντικές ηθικές και κοινωνικές προκλήσεις, που αφορούν την προστασία προσωπικών δεδομένων και ιδιωτικότητας, τη διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης σε ψηφιακό περιβάλλον, την αυτονομία των συμμετεχόντων, την ψηφιακή ανισότητα και την ισότιμη πρόσβαση στην κλινική έρευνα. Συμπερασματικά, οι αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές συνιστούν ένα πολλά υποσχόμενο, ασθενοκεντρικό μοντέλο, ικανό να καταστήσει την κλινική έρευνα πιο προσβάσιμη, αποδοτική και βιώσιμη. Η πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων τους προϋποθέτει εναρμονισμένο ρυθμιστικό πλαίσιο, επαρκή τεχνολογική υποδομή, εκπαίδευση όλων των εμπλεκομένων και περαιτέρω εμπειρική τεκμηρίωση, με ιδιαίτερη έμφαση στην ηθική διάσταση και την προστασία των συμμετεχόντων.","Decentralized clinical trials (DCTs) are emerging as a key driver of transformation in clinical research, addressing long-standing limitations of traditional site-based trials such as restricted access and representativeness of participants, lengthy procedures and high operational costs. The aim of this thesis is to provide a comprehensive and critical overview of the emerging era of DCTs, focusing on their benefits, recent regulatory developments, and the main ethical and societal issues they raise. This work was conducted as a narrative literature review. A targeted search was performed in international scientific databases and regulatory documents (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Google Scholar, ClinicalTrials.gov, and websites of the FDA, EMA and national medicines agencies) for the period 2015–2024, with particular emphasis on 2020–2024. Broad inclusion and exclusion criteria were applied in order to identify original research articles, guidance documents and reviews related to decentralized clinical trials. The review shows that DCTs can substantially enhance patient recruitment and diversity, accelerate enrolment and data collection through digital health technologies (telemedicine, ePRO and wearable devices), and reduce both direct and indirect trial costs as well as the environmental footprint of clinical research. The COVID-19 pandemic acted as a catalyst for the rapid adoption of decentralized and hybrid trial designs, while regulatory authorities issued specific guidance and policy documents on decentralized elements and their alignment with the existing legal framework. At the same time, important ethical and social challenges are highlighted, including data protection and privacy, informed consent in digital settings, participant autonomy, the digital divide and equitable access to clinical research. In conclusion, decentralized clinical trials represent a promising, patient-centred model with the potential to make clinical research more accessible, efficient and sustainable. Fully realising this potential requires harmonised regulation, robust technological infrastructure, appropriate training of all stakeholders and further empirical evidence, with particular attention to ethics and the protection of participants. Keywords: decentralized clinical trials, digital health technologies, regulatory framework, ethical issues, COVID-19, patient-centred research."],"dc:identifier":["uoadl:5374963","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5374963"],"dc:language":["Ελληνικά","Greek"],"dc:subject":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"dc:title":["Η αναδυόμενη εποχή των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών: οφέλη, ρυθμιστικές εξελίξεις και ηθικά ζητήματα / The emerging era of decentralized clinical trials: benefits, regulatory developments, and ethical issues"],"dc:type":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]},"updated_at":"2026-07-24T01:02:21Z"}