Μελέτη κοόρτης για την αποτύπωση των θεραπευτικών στρατηγικών στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην καθ' ημέρα κλινική πράξη / A cohort study to capture the real-world management strategies in non-small-cell lung cancer

Ο Mη Mικροκυτταρικός Kαρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) παραμένει μία από τις κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας που σχετίζονται με τον καρκίνο παγκοσμίως, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 85% των καρκίνων του πνεύμονα και διαγιγνώσκεται συχνά σε προχωρημένα στάδια. Οι ταχείες θεραπευτικές εξελίξεις, όπως η περιεγχειρητική ανοσοθεραπεία, οι επικουρικές στοχεύουσες θεραπείες, η ανοσοθεραπεία εδραίωσης στο μη εξαιρέσιμο στάδιο III και οι διευρυμένες στοχεύουσες θεραπευτικές επιλογές στη μεταστατική νόσο, έχουν μετασχηματίσει την περίθαλψη, ωστόσο, η εφαρμογή τους στον πραγματικό κόσμο και τα αποτελέσματά τους παραμένουν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα. Τα υφιστάμενα κενά τεκμηρίωσης περιλαμβάνουν περιορισμένα δεδομένα πραγματικού κόσμου σχετικά με τις στρατηγικές αρχικής αντιμετώπισης και διαχείρισης μετά την πρόοδο της νόσου, ανά στάδιο και κατάσταση χειρουργικής εξαίρεσης· μεταβλητότητα και περιορισμένη χρήση του ολοκληρωμένου ελέγχου βιοδεικτών (biomarker testing)· ασυνεπή καταγραφή κλινικών εκβάσεων, ασφάλειας και ποιότητας ζωής· καθώς και περιορισμένη κατανόηση και καταγραφή της χρήσης πόρων υγείας, της απώλειας παραγωγικότητας και της συμμετοχής σε κλινικές μελέτες στην καθημερινή κλινική πρακτική. Τα κενά αυτά παρεμποδίζουν την εφαρμογή της καθοδηγούμενης από κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας στην καθημερινή κλινική πρακτική. Ο πρωταρχικός στόχος της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι η πρόταση ενός πλαισίου μελέτης παρατήρησης κοόρτης που θα αποτυπώνει το θεραπευτικό τοπίο στον πραγματικό κόσμο, τα διαγνωστικά πρότυπα και τα πρότυπα ελέγχου βιοδεικτών, τις κλινικές εκβάσεις, τα δεδομένα ασφάλειας και την αυτοαναφερόμενη ποιότητα ζωής των ασθενών με ΜΜΚΠ σε όλα τα στάδια. Δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν τη διαστρωμάτωση των ασθενών ανά στάδιο/υποστάδιο και κατάσταση εξαίρεσης του όγκου, καθώς και τη διερεύνηση της συννοσηρότητας με ΧΑΠ, της επιβάρυνσης στο σύστημα υγείας και της συμμετοχής σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες. Ο προτεινόμενος τύπος μελέτης είναι μη παρεμβατική μελέτη κοόρτης με αναδρομικό και προοπτικό σκέλος. Ο επιλέξιμος πληθυσμός περιλαμβάνει περίπου 500 ενήλικες ασθενείς με ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο ΜΜΚΠ που διαγνώστηκαν εντός της περιόδου αναφοράς 36 μηνών (πρώιμα στάδια I–II, προχωρημένα IIIA–IIIC, μεταστατικό στάδιο IV) στα συμμετέχοντα κέντρα. Τα δεδομένα που θα συλλεχθούν θα περιλαμβάνουν δημογραφικά στοιχεία, κλινικά χαρακτηριστικά (ECOG, συννοσηρότητες), διαγνωστική σταδιοποίηση και ιστολογία, συχνότητα και αποτελέσματα ελέγχου βιοδεικτών, θεραπευτικές στρατηγικές (αρχικές και μετά την πρόοδο της νόσου), εκβάσεις (υποτροπή και εξέλιξη της νόσου), ανεπιθύμητα συμβάματα ασφάλειας, χρήση πόρων υγειονομικής περίθαλψης, απώλεια παραγωγικότητας και συγκεντρωτικά δεδομένα σχετικά με τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες. Η εν λόγω μελέτη έχει σχεδιαστεί σύμφωνα με τις αρχές ICH-GCP, τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) και τις Αρχές Ορθής Φαρμακοεπιδημιολογικής Πρακτικής, με διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων σύμφωνα με τις αρχές ALCOA+++. Απαιτεί τη χρήση επικυρωμένων συστημάτων ηλκετρονικών δελτίων καταγραφής δεδομένων (eCRF), καθώς και οι σαφώς καθορισμένες ευθύνες και μηχανισμούς εποπτείας του χορηγού. Επιπλέον, οι ευθύνες του χορηγού περιγράφονται και στο πλαίσιο συνεργασιών Ερευνητικών Μελετών με Πρωτοβουλία Ερευνητή (ISR). Η παρούσα διπλωματική εργασία παρέχει ένα ρεαλιστικό και εφαρμόσιμο υπόδειγμα για την παραγωγή αξιόπιστων δεδομένων πραγματικού κόσμου σχετικά με τη φροντίδα του ΜΜΚΠ, αναδεικνύοντας τα πρότυπα υιοθέτησης θεραπειών, την ετερογένεια των εκβάσεων και τις ανάγκες σε επίπεδο συστήματος υγείας. Τα ευρήματά της μπορούν να συμβάλλουν στη διαμόρφωση κατευθυντήριων οδηγιών, στη λήψη αποφάσεων από διεπιστημονικές ομάδες (MDT), στη βελτιστοποίηση διαγνωστικών διαδρομών, στη διευκόλυνση της πρόσβασης σε στοχεύουσες θεραπείες και ανοσοθεραπείες, καθώς και στη χάραξη πολιτικής υγείας, με τελικό στόχο τη βελτίωση της ισότητας, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της εμπειρίας των ασθενών στη συνήθη διαχείριση του ΜΜΚΠ.

Authors dc:creator

• Παπαρέπα Ζωή
• Paparepa Zoi

• Επιστήμες Υγείας
• Health Sciences

Language dc:language

English

Identifier

uoadl:5362253

OAI identifier oai:identifier

oai:lib.uoa.gr:uoadl:5362253