The current regulatory landscape of nanomedicines and future perspectives: A scoping review

Υπόβαθρο: Τα νανοσωματίδια διαθέτουν μοναδικές ιδιότητες, όπως υψηλό λόγο επιφάνειας προς όγκο, διαστάσεις νανοκλίμακας και δυνατότητα λειτουργικοποίησης, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για ποικίλες βιοϊατρικές εφαρμογές, όπως η χορήγηση φαρμάκων, η διάγνωση και οι στοχευμένες θεραπείες. Η ενσωμάτωση της νανοτεχνολογίας στην ιατρική εξελίσσεται ταχύτατα, καθώς σήμερα αρκετά νανοϊατρικά προϊόντα έχουν ήδη λάβει έγκριση για κλινική χρήση σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, οι λοιμώδεις νόσοι (π.χ. εμβόλια), η νευρολογία, η ψυχιατρική και οι γενετικές διαταραχές, ενώ ιδιαίτερα υποσχόμενη θεωρείται η κλινική εφαρμογή των νανοφαρμάκων για την επεξεργασία γονιδίων. Σκοπός: Στόχος της παρούσας επισκόπησης πεδίου είναι η χαρτογράφηση της υπάρχουσας βιβλιογραφίας με σκοπό την αναγνώριση και σύνθεση του υφιστάμενου παγκόσμιου ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στον εντοπισμό των υφιστάμενων κενών και στην πρόβλεψη των εργαλείων που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τις μελλοντικές κατευθύνσεις για τη δημιουργία ενός ισχυρού και συνεκτικού ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή. Μέθοδοι: Συνολικά, 95 επιστημονικά άρθρα, reflection papers και κατευθυντήριες οδηγίες ρυθμιστικών αρχών αποτέλεσαν τα κριτήρια ένταξης στη συγκεκριμένη ανασκόπηση. Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση σε βάσεις δεδομένων όπως το PubMed και το Scopus, καθώς και σε ιστοσελίδες εθνικών και διεθνών ρυθμιστικών αρχών υγείας, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA), με στόχο τη χαρτογράφηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας. Τα αποτελέσματα επιλέχθηκαν μετά από φιλτράρισμα των άρθρων ώστε να έχουν δημοσιευθεί τα τελευταία πέντε έτη και να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικές με ρυθμιστικές διαδικασίες. Κατά τη σύνθεση των δεδομένων της βιβλιογραφίας, τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν μέσω παράφρασης του περιεχομένου και με τη χρήση πινάκων για τη σύνοψη των ευρημάτων και την παρουσίαση συμπερασμάτων και συστάσεων που αποτελούν βασικούς στόχους για τον καθορισμό ενός κατάλληλου ρυθμιστικού πλαισίου. Συμπεράσματα: Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των νανοφαρμάκων, η μεταβλητότητα στα φυσικοχημικά τους χαρακτηριστικά και οι προκλήσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγιμότητα της παραγωγής τους σε βιομηχανική κλίμακα, καθώς και η ιδιαίτερη συμπεριφορά τους σε βιολογικά περιβάλλοντα —η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νέες και απρόβλεπτες ιδιότητες που δεν παρατηρούνται στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα— καθιστούν την αξιολόγησή τους ιδιαίτερα σύνθετη, ενώ το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο κρίνεται ανεπαρκές. Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη ανάπτυξης ειδικών και εναρμονισμένων ρυθμιστικών πλαισίων κατάλληλων για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή, αντί της εφαρμογής μιας προσέγγισης αξιολόγησης κατά περίπτωση από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ασφαλής και αποτελεσματική εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών που βασίζονται στη νανοτεχνολογία στην κλινική πράξη. Η ενσωμάτωση της ψηφιακής ιατρικής και προηγμένων τεχνολογιών στη διαδικασία αυτή θα μπορούσε επιπλέον να διευκολύνει τη μετάβαση στην κλινική εφαρμογή και να επιταχύνει τη ρυθμιστική έγκριση.

Authors dc:creator

• Διαμαντόγιαννη Γεωργία
• Diamantogianni Georgia

• Επιστήμες Υγείας
• Health Sciences

Language dc:language

English

Identifier

uoadl:5361994

OAI identifier oai:identifier

oai:lib.uoa.gr:uoadl:5361994