{"id":{"repo_id":"athens","oai_identifier":"oai:lib.uoa.gr:uoadl:5361994"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/athens/oai:lib.uoa.gr:uoadl:5361994","repository":{"repo_id":"athens","name":"National and Kapodistrian University of Athens","base_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/frontend/oaipmh"},"display":{"title":"The current regulatory landscape of nanomedicines and future perspectives: A scoping review","abstract":"Υπόβαθρο: Τα νανοσωματίδια διαθέτουν μοναδικές ιδιότητες, όπως υψηλό λόγο επιφάνειας προς όγκο, διαστάσεις νανοκλίμακας και δυνατότητα λειτουργικοποίησης, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για ποικίλες βιοϊατρικές εφαρμογές, όπως η χορήγηση φαρμάκων, η διάγνωση και οι στοχευμένες θεραπείες. Η ενσωμάτωση της νανοτεχνολογίας στην ιατρική εξελίσσεται ταχύτατα, καθώς σήμερα αρκετά νανοϊατρικά προϊόντα έχουν ήδη λάβει έγκριση για κλινική χρήση σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, οι λοιμώδεις νόσοι (π.χ. εμβόλια), η νευρολογία, η ψυχιατρική και οι γενετικές διαταραχές, ενώ ιδιαίτερα υποσχόμενη θεωρείται η κλινική εφαρμογή των νανοφαρμάκων για την επεξεργασία γονιδίων. Σκοπός: Στόχος της παρούσας επισκόπησης πεδίου είναι η χαρτογράφηση της υπάρχουσας βιβλιογραφίας με σκοπό την αναγνώριση και σύνθεση του υφιστάμενου παγκόσμιου ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στον εντοπισμό των υφιστάμενων κενών και στην πρόβλεψη των εργαλείων που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τις μελλοντικές κατευθύνσεις για τη δημιουργία ενός ισχυρού και συνεκτικού ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή. Μέθοδοι: Συνολικά, 95 επιστημονικά άρθρα, reflection papers και κατευθυντήριες οδηγίες ρυθμιστικών αρχών αποτέλεσαν τα κριτήρια ένταξης στη συγκεκριμένη ανασκόπηση. Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση σε βάσεις δεδομένων όπως το PubMed και το Scopus, καθώς και σε ιστοσελίδες εθνικών και διεθνών ρυθμιστικών αρχών υγείας, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA), με στόχο τη χαρτογράφηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας. Τα αποτελέσματα επιλέχθηκαν μετά από φιλτράρισμα των άρθρων ώστε να έχουν δημοσιευθεί τα τελευταία πέντε έτη και να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικές με ρυθμιστικές διαδικασίες. Κατά τη σύνθεση των δεδομένων της βιβλιογραφίας, τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν μέσω παράφρασης του περιεχομένου και με τη χρήση πινάκων για τη σύνοψη των ευρημάτων και την παρουσίαση συμπερασμάτων και συστάσεων που αποτελούν βασικούς στόχους για τον καθορισμό ενός κατάλληλου ρυθμιστικού πλαισίου. Συμπεράσματα: Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των νανοφαρμάκων, η μεταβλητότητα στα φυσικοχημικά τους χαρακτηριστικά και οι προκλήσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγιμότητα της παραγωγής τους σε βιομηχανική κλίμακα, καθώς και η ιδιαίτερη συμπεριφορά τους σε βιολογικά περιβάλλοντα —η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νέες και απρόβλεπτες ιδιότητες που δεν παρατηρούνται στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα— καθιστούν την αξιολόγησή τους ιδιαίτερα σύνθετη, ενώ το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο κρίνεται ανεπαρκές. Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη ανάπτυξης ειδικών και εναρμονισμένων ρυθμιστικών πλαισίων κατάλληλων για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή, αντί της εφαρμογής μιας προσέγγισης αξιολόγησης κατά περίπτωση από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ασφαλής και αποτελεσματική εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών που βασίζονται στη νανοτεχνολογία στην κλινική πράξη. Η ενσωμάτωση της ψηφιακής ιατρικής και προηγμένων τεχνολογιών στη διαδικασία αυτή θα μπορούσε επιπλέον να διευκολύνει τη μετάβαση στην κλινική εφαρμογή και να επιταχύνει τη ρυθμιστική έγκριση.","abstract_html":"Υπόβαθρο: Τα νανοσωματίδια διαθέτουν μοναδικές ιδιότητες, όπως υψηλό λόγο επιφάνειας προς όγκο, διαστάσεις νανοκλίμακας και δυνατότητα λειτουργικοποίησης, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για ποικίλες βιοϊατρικές εφαρμογές, όπως η χορήγηση φαρμάκων, η διάγνωση και οι στοχευμένες θεραπείες. Η ενσωμάτωση της νανοτεχνολογίας στην ιατρική εξελίσσεται ταχύτατα, καθώς σήμερα αρκετά νανοϊατρικά προϊόντα έχουν ήδη λάβει έγκριση για κλινική χρήση σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, οι λοιμώδεις νόσοι (π.χ. εμβόλια), η νευρολογία, η ψυχιατρική και οι γενετικές διαταραχές, ενώ ιδιαίτερα υποσχόμενη θεωρείται η κλινική εφαρμογή των νανοφαρμάκων για την επεξεργασία γονιδίων. Σκοπός: Στόχος της παρούσας επισκόπησης πεδίου είναι η χαρτογράφηση της υπάρχουσας βιβλιογραφίας με σκοπό την αναγνώριση και σύνθεση του υφιστάμενου παγκόσμιου ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στον εντοπισμό των υφιστάμενων κενών και στην πρόβλεψη των εργαλείων που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τις μελλοντικές κατευθύνσεις για τη δημιουργία ενός ισχυρού και συνεκτικού ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή. Μέθοδοι: Συνολικά, 95 επιστημονικά άρθρα, reflection papers και κατευθυντήριες οδηγίες ρυθμιστικών αρχών αποτέλεσαν τα κριτήρια ένταξης στη συγκεκριμένη ανασκόπηση. Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση σε βάσεις δεδομένων όπως το PubMed και το Scopus, καθώς και σε ιστοσελίδες εθνικών και διεθνών ρυθμιστικών αρχών υγείας, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA), με στόχο τη χαρτογράφηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας. Τα αποτελέσματα επιλέχθηκαν μετά από φιλτράρισμα των άρθρων ώστε να έχουν δημοσιευθεί τα τελευταία πέντε έτη και να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικές με ρυθμιστικές διαδικασίες. Κατά τη σύνθεση των δεδομένων της βιβλιογραφίας, τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν μέσω παράφρασης του περιεχομένου και με τη χρήση πινάκων για τη σύνοψη των ευρημάτων και την παρουσίαση συμπερασμάτων και συστάσεων που αποτελούν βασικούς στόχους για τον καθορισμό ενός κατάλληλου ρυθμιστικού πλαισίου. Συμπεράσματα: Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των νανοφαρμάκων, η μεταβλητότητα στα φυσικοχημικά τους χαρακτηριστικά και οι προκλήσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγιμότητα της παραγωγής τους σε βιομηχανική κλίμακα, καθώς και η ιδιαίτερη συμπεριφορά τους σε βιολογικά περιβάλλοντα —η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νέες και απρόβλεπτες ιδιότητες που δεν παρατηρούνται στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα— καθιστούν την αξιολόγησή τους ιδιαίτερα σύνθετη, ενώ το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο κρίνεται ανεπαρκές. Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη ανάπτυξης ειδικών και εναρμονισμένων ρυθμιστικών πλαισίων κατάλληλων για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή, αντί της εφαρμογής μιας προσέγγισης αξιολόγησης κατά περίπτωση από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ασφαλής και αποτελεσματική εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών που βασίζονται στη νανοτεχνολογία στην κλινική πράξη. Η ενσωμάτωση της ψηφιακής ιατρικής και προηγμένων τεχνολογιών στη διαδικασία αυτή θα μπορούσε επιπλέον να διευκολύνει τη μετάβαση στην κλινική εφαρμογή και να επιταχύνει τη ρυθμιστική έγκριση.","abstract_has_math":false,"creators":["Διαμαντόγιαννη Γεωργία","Diamantogianni Georgia"],"institution":null,"degree_name":null,"degree_level":null,"degree_discipline":null,"degree_department":null,"school":null,"contributors":[],"advisors":[],"committee_chairs":[],"committee_members":[],"year":2026,"date_issued":"2026","date_published":"2026","updated_at":"2026-07-24T01:01:56Z","subjects":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"languages":["English"],"rights":[],"rights_urls":[],"identifier_entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5361994"],"render_values":[{"text":"uoadl:5361994","href":null,"code":true}]}]},"links":{"outbound_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5361994","outbound_label":"Repository record","outbound_source":"dc:identifier"},"metadata_groups":[{"id":"people","label":"People","entries":[{"key":"dc:creator","label":"Author","values":["Διαμαντόγιαννη Γεωργία","Diamantogianni Georgia"]}]},{"id":"academic_context","label":"Academic Context","entries":[{"key":"dc:date","label":"Dc Date","values":["2026"]},{"key":"dc:type","label":"Dc Type","values":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]}]},{"id":"subjects_keywords","label":"Subjects and Keywords","entries":[{"key":"dc:subject","label":"Dc Subject","values":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"]}]},{"id":"language_rights","label":"Language and Rights","entries":[{"key":"dc:language","label":"Dc Language","values":["English"]}]},{"id":"identifiers","label":"Identifiers","entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5361994","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5361994"]}]},{"id":"additional","label":"Additional Metadata","entries":[{"key":"dc:description","label":"Description","values":["Υπόβαθρο: Τα νανοσωματίδια διαθέτουν μοναδικές ιδιότητες, όπως υψηλό λόγο επιφάνειας προς όγκο, διαστάσεις νανοκλίμακας και δυνατότητα λειτουργικοποίησης, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για ποικίλες βιοϊατρικές εφαρμογές, όπως η χορήγηση φαρμάκων, η διάγνωση και οι στοχευμένες θεραπείες. Η ενσωμάτωση της νανοτεχνολογίας στην ιατρική εξελίσσεται ταχύτατα, καθώς σήμερα αρκετά νανοϊατρικά προϊόντα έχουν ήδη λάβει έγκριση για κλινική χρήση σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, οι λοιμώδεις νόσοι (π.χ. εμβόλια), η νευρολογία, η ψυχιατρική και οι γενετικές διαταραχές, ενώ ιδιαίτερα υποσχόμενη θεωρείται η κλινική εφαρμογή των νανοφαρμάκων για την επεξεργασία γονιδίων. Σκοπός: Στόχος της παρούσας επισκόπησης πεδίου είναι η χαρτογράφηση της υπάρχουσας βιβλιογραφίας με σκοπό την αναγνώριση και σύνθεση του υφιστάμενου παγκόσμιου ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στον εντοπισμό των υφιστάμενων κενών και στην πρόβλεψη των εργαλείων που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τις μελλοντικές κατευθύνσεις για τη δημιουργία ενός ισχυρού και συνεκτικού ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή. Μέθοδοι: Συνολικά, 95 επιστημονικά άρθρα, reflection papers και κατευθυντήριες οδηγίες ρυθμιστικών αρχών αποτέλεσαν τα κριτήρια ένταξης στη συγκεκριμένη ανασκόπηση. Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση σε βάσεις δεδομένων όπως το PubMed και το Scopus, καθώς και σε ιστοσελίδες εθνικών και διεθνών ρυθμιστικών αρχών υγείας, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA), με στόχο τη χαρτογράφηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας. Τα αποτελέσματα επιλέχθηκαν μετά από φιλτράρισμα των άρθρων ώστε να έχουν δημοσιευθεί τα τελευταία πέντε έτη και να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικές με ρυθμιστικές διαδικασίες. Κατά τη σύνθεση των δεδομένων της βιβλιογραφίας, τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν μέσω παράφρασης του περιεχομένου και με τη χρήση πινάκων για τη σύνοψη των ευρημάτων και την παρουσίαση συμπερασμάτων και συστάσεων που αποτελούν βασικούς στόχους για τον καθορισμό ενός κατάλληλου ρυθμιστικού πλαισίου. Συμπεράσματα: Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των νανοφαρμάκων, η μεταβλητότητα στα φυσικοχημικά τους χαρακτηριστικά και οι προκλήσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγιμότητα της παραγωγής τους σε βιομηχανική κλίμακα, καθώς και η ιδιαίτερη συμπεριφορά τους σε βιολογικά περιβάλλοντα —η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νέες και απρόβλεπτες ιδιότητες που δεν παρατηρούνται στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα— καθιστούν την αξιολόγησή τους ιδιαίτερα σύνθετη, ενώ το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο κρίνεται ανεπαρκές. Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη ανάπτυξης ειδικών και εναρμονισμένων ρυθμιστικών πλαισίων κατάλληλων για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή, αντί της εφαρμογής μιας προσέγγισης αξιολόγησης κατά περίπτωση από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ασφαλής και αποτελεσματική εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών που βασίζονται στη νανοτεχνολογία στην κλινική πράξη. Η ενσωμάτωση της ψηφιακής ιατρικής και προηγμένων τεχνολογιών στη διαδικασία αυτή θα μπορούσε επιπλέον να διευκολύνει τη μετάβαση στην κλινική εφαρμογή και να επιταχύνει τη ρυθμιστική έγκριση.","Background: Nanoparticles possess unique properties, such as a high surface-to-volume ratio, nanoscale dimensions, the ability to be functionalized, consisting of them highly suitable for diverse biomedical applications such as drug delivery, diagnostics and targeted therapies. The integration of nanotechnology in medicine is rapid since nowadays several nanomedicinal products have gained approval for clinical use in various therapeutic fields, such as in oncology, infectious diseases (e.g. vaccines), neurology, psychiatry and genetic disorders, with the most promising to be the clinical use of nanomedicines for gene editing. Objective: The aim of this scoping review is to map the extent of literature for identifying and synthesizing the current regulatory landscape for nanomedicines globally. Emphasis is given to determine gaps and foresee which tools could support the future directions for establishing a robust regulatory framework for nanomedicines and nanosimilars. Methods: In total, 95 scientific articles/ reflection papers/ regulatory guidances served as the inclusion criteria for this review. Databases such as Pubmed, Scopus and National Health Authorities’ websites such as the European Medicines Agency (EMA), the Food and Drug Administration (FDA) or the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) website were searched to map the extent of literature. Results were selected by filtering articles to be published in the last 5 years and contain information related to regulatory processes, while synthesizing the evidence received from literature, results were presented by paraphrasing the meaning and using tables to summarize results and report conclusions/ recommendations that are key objectives for determining regulatory framework. Conclusions: However, nanomedicines’ complexity, variability in their physicochemical characteristics and manufacturing reproducibility in industrial scale, as well as their distinct behavior within biological environments —which can result in novel and unpredictable behaviors not observed with traditional pharmaceuticals — complicate their evaluation for which the existing regulatory landscape is inadequate. For these reasons, there is an imperative need to establish dedicated, harmonized regulatory frameworks suitable for nanomedicines and nanosimilars, rather than relying on a case-by-case evaluation strategy across global regulatory agencies, in order to bring safe and effective nanotechnology-based medicinal products and devices into clinical practice. Incorporating digital medicine and advanced technologies into this process may further facilitate clinical transition and expedite regulatory approval."]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["The current regulatory landscape of nanomedicines and future perspectives: A scoping review"]}]}],"canonical_facts":{"dc:creator":["Διαμαντόγιαννη Γεωργία","Diamantogianni Georgia"],"dc:date":["2026"],"dc:description":["Υπόβαθρο: Τα νανοσωματίδια διαθέτουν μοναδικές ιδιότητες, όπως υψηλό λόγο επιφάνειας προς όγκο, διαστάσεις νανοκλίμακας και δυνατότητα λειτουργικοποίησης, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για ποικίλες βιοϊατρικές εφαρμογές, όπως η χορήγηση φαρμάκων, η διάγνωση και οι στοχευμένες θεραπείες. Η ενσωμάτωση της νανοτεχνολογίας στην ιατρική εξελίσσεται ταχύτατα, καθώς σήμερα αρκετά νανοϊατρικά προϊόντα έχουν ήδη λάβει έγκριση για κλινική χρήση σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, οι λοιμώδεις νόσοι (π.χ. εμβόλια), η νευρολογία, η ψυχιατρική και οι γενετικές διαταραχές, ενώ ιδιαίτερα υποσχόμενη θεωρείται η κλινική εφαρμογή των νανοφαρμάκων για την επεξεργασία γονιδίων. Σκοπός: Στόχος της παρούσας επισκόπησης πεδίου είναι η χαρτογράφηση της υπάρχουσας βιβλιογραφίας με σκοπό την αναγνώριση και σύνθεση του υφιστάμενου παγκόσμιου ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στον εντοπισμό των υφιστάμενων κενών και στην πρόβλεψη των εργαλείων που θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τις μελλοντικές κατευθύνσεις για τη δημιουργία ενός ισχυρού και συνεκτικού ρυθμιστικού πλαισίου για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή. Μέθοδοι: Συνολικά, 95 επιστημονικά άρθρα, reflection papers και κατευθυντήριες οδηγίες ρυθμιστικών αρχών αποτέλεσαν τα κριτήρια ένταξης στη συγκεκριμένη ανασκόπηση. Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση σε βάσεις δεδομένων όπως το PubMed και το Scopus, καθώς και σε ιστοσελίδες εθνικών και διεθνών ρυθμιστικών αρχών υγείας, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (PMDA), με στόχο τη χαρτογράφηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας. Τα αποτελέσματα επιλέχθηκαν μετά από φιλτράρισμα των άρθρων ώστε να έχουν δημοσιευθεί τα τελευταία πέντε έτη και να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικές με ρυθμιστικές διαδικασίες. Κατά τη σύνθεση των δεδομένων της βιβλιογραφίας, τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν μέσω παράφρασης του περιεχομένου και με τη χρήση πινάκων για τη σύνοψη των ευρημάτων και την παρουσίαση συμπερασμάτων και συστάσεων που αποτελούν βασικούς στόχους για τον καθορισμό ενός κατάλληλου ρυθμιστικού πλαισίου. Συμπεράσματα: Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των νανοφαρμάκων, η μεταβλητότητα στα φυσικοχημικά τους χαρακτηριστικά και οι προκλήσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγιμότητα της παραγωγής τους σε βιομηχανική κλίμακα, καθώς και η ιδιαίτερη συμπεριφορά τους σε βιολογικά περιβάλλοντα —η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νέες και απρόβλεπτες ιδιότητες που δεν παρατηρούνται στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα— καθιστούν την αξιολόγησή τους ιδιαίτερα σύνθετη, ενώ το υφιστάμενο ρυθμιστικό πλαίσιο κρίνεται ανεπαρκές. Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη ανάπτυξης ειδικών και εναρμονισμένων ρυθμιστικών πλαισίων κατάλληλων για τα νανοφάρμακα και τα νανοομοειδή, αντί της εφαρμογής μιας προσέγγισης αξιολόγησης κατά περίπτωση από τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ασφαλής και αποτελεσματική εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών συσκευών που βασίζονται στη νανοτεχνολογία στην κλινική πράξη. Η ενσωμάτωση της ψηφιακής ιατρικής και προηγμένων τεχνολογιών στη διαδικασία αυτή θα μπορούσε επιπλέον να διευκολύνει τη μετάβαση στην κλινική εφαρμογή και να επιταχύνει τη ρυθμιστική έγκριση.","Background: Nanoparticles possess unique properties, such as a high surface-to-volume ratio, nanoscale dimensions, the ability to be functionalized, consisting of them highly suitable for diverse biomedical applications such as drug delivery, diagnostics and targeted therapies. The integration of nanotechnology in medicine is rapid since nowadays several nanomedicinal products have gained approval for clinical use in various therapeutic fields, such as in oncology, infectious diseases (e.g. vaccines), neurology, psychiatry and genetic disorders, with the most promising to be the clinical use of nanomedicines for gene editing. Objective: The aim of this scoping review is to map the extent of literature for identifying and synthesizing the current regulatory landscape for nanomedicines globally. Emphasis is given to determine gaps and foresee which tools could support the future directions for establishing a robust regulatory framework for nanomedicines and nanosimilars. Methods: In total, 95 scientific articles/ reflection papers/ regulatory guidances served as the inclusion criteria for this review. Databases such as Pubmed, Scopus and National Health Authorities’ websites such as the European Medicines Agency (EMA), the Food and Drug Administration (FDA) or the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) website were searched to map the extent of literature. Results were selected by filtering articles to be published in the last 5 years and contain information related to regulatory processes, while synthesizing the evidence received from literature, results were presented by paraphrasing the meaning and using tables to summarize results and report conclusions/ recommendations that are key objectives for determining regulatory framework. Conclusions: However, nanomedicines’ complexity, variability in their physicochemical characteristics and manufacturing reproducibility in industrial scale, as well as their distinct behavior within biological environments —which can result in novel and unpredictable behaviors not observed with traditional pharmaceuticals — complicate their evaluation for which the existing regulatory landscape is inadequate. For these reasons, there is an imperative need to establish dedicated, harmonized regulatory frameworks suitable for nanomedicines and nanosimilars, rather than relying on a case-by-case evaluation strategy across global regulatory agencies, in order to bring safe and effective nanotechnology-based medicinal products and devices into clinical practice. Incorporating digital medicine and advanced technologies into this process may further facilitate clinical transition and expedite regulatory approval."],"dc:identifier":["uoadl:5361994","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5361994"],"dc:language":["English"],"dc:subject":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"dc:title":["The current regulatory landscape of nanomedicines and future perspectives: A scoping review"],"dc:type":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]},"updated_at":"2026-07-24T01:01:56Z"}