Διαδικασιες για την εγκριση και τη διεξαγωγη κλινικων μελετων απο τις ρυθμιστικες αρχες

Η ψηφιοποίηση και η αποκέντρωση των κλινικών δοκιμών (Decentralized Clinical Trials - DCTs) επανακαθορίζουν τον τρόπο σχεδιασμού και διεξαγωγής της κλινικής έρευνας. Η πανδημία COVID-19 επιτάχυνε την εφαρμογή νέων μεθόδων συλλογής και παρακολούθησης δεδομένων, όπως η τηλεϊατρική, τα wearables και τα real-world evidence. Οι ρυθμιστικές αρχές ανταποκρίθηκαν με κατευθυντήριες γραμμές που διευκολύνουν την ενσωμάτωση των DCTs, ενώ παράλληλα αναδύονται τεχνολογίες όπως η τεχνητή νοημοσύνη και το blockchain για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης, της ακρίβειας και της ιχνηλασιμότητας. Ωστόσο, η πρόοδος αυτή δεν μπορεί να αγνοήσει τις επίμονες ανισότητες στον σχεδιασμό και την πρόσβαση στις μελέτες. Η υποεκπροσώπηση ευάλωτων πληθυσμών (γυναίκες, ηλικιωμένοι, έγκυες, μειονότητες) επιβάλλει την αναθεώρηση των κριτηρίων συμμετοχής. Η ενίσχυση της δεοντολογίας, η παραγωγή απλών και κατανοητών πληροφοριών για τους ασθενείς και η ενίσχυση της συμμετοχικότητας αποτελούν αναγκαίες προϋποθέσεις για την κοινωνική νομιμοποίηση της έρευνας. Ταυτόχρονα, η παγκοσμιοποίηση απαιτεί εναρμόνιση ρυθμιστικών πλαισίων και ενίσχυση χωρών με λιγότερες υποδομές. Η ποιότητα της επιστημονικής τεκμηρίωσης, η διαχείριση δεδομένων και η συμμετοχή μικρών ερευνητικών φορέων παραμένουν κρίσιμοι άξονες. Η πρόκληση αφορά τη διατήρηση της καινοτομίας και τη διασφάλιση της δικαιοσύνης, ώστε οι κλινικές μελέτες να είναι όχι μόνο αποτελεσματικές, αλλά και ηθικά και κοινωνικά υπεύθυνες.

Authors dc:creator

• Γλάρος Σταμάτιος
• Glaros Stamatios

• Επιστήμες Υγείας
• Health Sciences

Language dc:language

Ελληνικά, Greek

Identifier

uoadl:5368527

OAI identifier oai:identifier

oai:lib.uoa.gr:uoadl:5368527