Universität Tübingen
Untersuchung zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten im Anwendungsbereich OP
Abstract
In Zusammenarbeit mit dem BfArM wurden aus dem Archiv des BfArM Vorkommnisse mit Medizinprodukten die im OP Anwendung finden ausgewertet. Die Studie widmet sich dem Ziel herauszufinden, in wie weit Defizite in der Gebrauchstauglichkeit bei der Entstehung dieser Vorkommnisse beteiligt waren. Untersucht wurden insgesamt 1.222 Fälle aus dem Archiv des BfArM, die dort in den Jahren von 2000 bis 2006 registriert und bearbeitet wurden. Zunächst wurden die Meldungen nach der Produktart aufgelistet und die gemeldete Fehlerart dokumentiert. Bei der weiteren Bearbeitung wurde die Beschreibung des Vorkommnisses durch den Erstmelder, die Stellungnahme des Herstellers und die abschließende Bewertung des BfArM herangezogen. Aus diesem Pool an Informationen wurde die Ursache des gemeldeten Vorkommnisses hergeleitet. Die Auswertung der BfArM-Daten konnte zeigen, wie entscheidend die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes im Umgang mit diesem ist. So steckt hinter jedem dritten vermeintlich technisch bedingten Vorkommnis ein alleiniger Gebrauchstauglichkeitsfehler. In 42,1 Prozent der Vorkommnisse konnte eine Beteiligung der Gebrauchstauglichkeit gefunden werden. Die Gebrauchstauglichkeitsfehler setzen sich zusammen aus den Anwenderfehlern, die 24 Prozent der Ursachen darstellen und den Anwendungsfehlern die 18,7 Prozent aller Ursachen ausmachen. Das Verletzungspotential der Medizinprodukte mit Usability-Problemen ist hoch. So wurden in 50 Prozent der Gebrauchstauglichkeitsvorkommnisse Patienten verletzt. Die OP-Zeit wurde bei den Gebrauchstauglichkeitsvorkommnissen zu 43,9 Prozent verlängert. Revision mussten bei den Usability-Vorkommnissen in vier Prozent und unter Umständen in vier weiteren Prozent der Vorkommnisse durchgeführt werden. Bei den Vorkommnissen mit Usability-Problemen wurden in nur einem Viertel der Fälle korrektive Maßnahmen eingeleitet. Bei den Vorkommnissen mit technischen Fehlern wurden dagegen zu 40 Prozent korrektive Maßnahmen veranlasst. Diese Studie beschreibt den Zusammenhang zwischen Gebrauchstauglichkeitsfehlern, der Gefährdung der im OP befindlichen Patienten und Mitarbeiter, sowie der ergriffenen Maßnahmen. Es wird dabei deutlich, dass es sich bei Gebrauchstauglichkeitsfehlern um ein relevantes medizintechnisches Problem handelt, mit dem menschliches Leiden und auch Kosten für das behandelnde Krankenhaus, die Hersteller, die Krankenkassen und das gesamte Gesundheitssystem verbunden sind. Ebenfalls ist in den grundlegenden Anforderungen der MDD festgelegt, dass primär das Gerätedesign für die Sicherheit verantwortlich ist. Die Ergebnisse zeigen, dass es in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten im Anwendungsbereich OP noch einiges zu verbessern gibt.
Author and committee
dc:creator, dc:contributor.*- Author
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- Montag, Katja
Identifiers
dc:identifier.*- Identifier
- hdl:10900/45961