The use of excipients in medicines administered to neonates in Europe

Abiained on vajalikud erinevate ravimvormide disainimiseks ja väljatöötamiseks. Neil on ravimites erinevaid funktsioone, mis võimaldavad tehnoloogiliselt ravimvormide valmistamist ja parandavad nii toimeaine (stabiilsus, biosaadavus) kui ka lõpliku ravimvormi omadusi (stabiilsus, maitseomadused jt.). Arvestades ainevahetuse iseärasusi, on teatud abiainete kasutamisega seotud riskid enam väljendunud vastsündinutel. Enam kui tuhandest kasutusel olevast abiainest on kõrvaltoimeid vastsündinutel kirjeldatud vaid üksikutel – parabeenid, polüsorbaat 80, propüleenglükool, etanool, bensoehape, naatriumbensoaat, bensüülalkohol, sorbitool, naatriumsahhariin ja bensalkooniumkloriid. Käesolevas töös keskendusime nende potentsiaalse ohtlikkuse seisukohalt enim huvi pakkuvate abiainete (excipients of interest, EOI) kasutuse uurimisele. Meie töö eesmärkideks oli iseloomustada ravimites olevate EOI kasutamise ulatust Euroopa vastsündinute osakondades, s.h. hinnata uuringumetoodika mõju saadud tulemustele, leida EOI manustamisega seotud riskifaktorid ning hinnata ravimite asendamise võimalusi vältimaks EOI manustamist vastsündinutele. Viisime Euroopa vastsündinute osakondades läbi 3-päevase küsimustik- (service evaluation survey, SES) ja ühepäevase hetklevimusuuringu (point prevalence study, PPS). Kahe uuringu metoodika hea omavaheline korrelatsioon andis võimaluse kasutada kogutud tulemusi teineteist täiendavana. Kokku osales SES ja PPS uuringus vastavalt 20 ja 21 Euroopa riiki 115 ja 89 osakonnaga. SES registreeriti 313 toimeainet, mida manustati 1065 erineva ravimpreparaadina. PPS 726-le vastsündinule registreeriti 2199 ravimikorraldust. Kolmandik ravimitest sisaldasid vähemalt ühte EOI; kaks kolmandikku vastsündinutest said nendest vähemalt ühte. Uuritavate demograafilistele parameetritele ja aktiivainete struktuurile tasakaalustatud regressioonanalüüsis leidsime erinevused Euroopa regioonide vahel. Siit järeldasime, et on võimalik asendada ühes riigis kasutatava EOI sisaldav ravimpreparaat teises riigis kasutusel oleva EOI-vaba analoogiga. Leidsime, et ainuüksi sageli kasutatavate ravimite asendamine vähendaks kõigi EOI saavate vastsündinute arvu peaaegu poole võrra. Euroopa vastsündinutele manustatakse sageli EOI, kusjuures alati pole see tegelikult hädavajalik. Olemasolevate asendamisvõimaluste rakendamine säästaks paljud vastsündinud ebavajalikust ekspositsioonist.

Author

• Nellis, Georgi

Identifier

hdl:10062/55541

OAI identifier oai:identifier

oai:dspace.ut.ee:10062/55541