{"id":{"repo_id":"helsinki","oai_identifier":"oai:helda.helsinki.fi:10138/625179"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/helsinki/oai:helda.helsinki.fi:10138/625179","repository":{"repo_id":"helsinki","name":"University of Helsinki","base_url":"https://helda.helsinki.fi/server/oai/request"},"display":{"title":"Stakeholder Landscape and Regulatory Implementation of Annex XVI Products in Finland: Oversight of Medical Devices Without an Intended Medical Purpose with Reference to the European Context","abstract":"This thesis examines the implementation of Annex XVI of the Medical device regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Finland. Annex XVI extends the MDR’s scope to include products without an intended medical purpose, such as dermal filler and intense pulsed light (IPL) devices, which have similar risk profiles and are now subject to comparable safety and surveillance requirements as medical devices. The aim of this study is to analyze the current market situation of Annex XVI products and identify the key stakeholders involved in the implementation in Finland, including Fimea, Tukes and STUK. The study explores how these actors interpret their roles and responsibilities under the MDR framework, what challenges they face in implementation, and how Finland’s approach compares with that of other European countries. The study employs a qualitative research design using semi-structured interviews, with participants from Fimea, Tukes and STUK, Norwegian and Austrian authorities and a Finnish plastic surgeon. Study findings reveal that the implementation of Annex XVI remains in progress, with overlapping responsibilities and limited resources posing key challenges. Stakeholders emphasised the need for clearer guidance from the European Commission, enhanced cooperation and communication between authorities to ensure effective enforcement. Additionally, improving professional users’ understanding and increasing awareness among consumers would further support compliance and safe product use. To conclude, effective implementation of Annex XVI requires improved inter-agency coordination, transparent communication, and targeted education for both professional users and consumers. Future research could examine the practical effects of these measures on compliance and safety outcomes within national and EU contexts.","abstract_html":"This thesis examines the implementation of Annex XVI of the Medical device regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Finland. Annex XVI extends the MDR’s scope to include products without an intended medical purpose, such as dermal filler and intense pulsed light (IPL) devices, which have similar risk profiles and are now subject to comparable safety and surveillance requirements as medical devices. The aim of this study is to analyze the current market situation of Annex XVI products and identify the key stakeholders involved in the implementation in Finland, including Fimea, Tukes and STUK. The study explores how these actors interpret their roles and responsibilities under the MDR framework, what challenges they face in implementation, and how Finland’s approach compares with that of other European countries. The study employs a qualitative research design using semi-structured interviews, with participants from Fimea, Tukes and STUK, Norwegian and Austrian authorities and a Finnish plastic surgeon. Study findings reveal that the implementation of Annex XVI remains in progress, with overlapping responsibilities and limited resources posing key challenges. Stakeholders emphasised the need for clearer guidance from the European Commission, enhanced cooperation and communication between authorities to ensure effective enforcement. Additionally, improving professional users’ understanding and increasing awareness among consumers would further support compliance and safe product use. To conclude, effective implementation of Annex XVI requires improved inter-agency coordination, transparent communication, and targeted education for both professional users and consumers. Future research could examine the practical effects of these measures on compliance and safety outcomes within national and EU contexts.","abstract_has_math":false,"creators":["Anttila, Sanni"],"institution":"Helsingin yliopisto","degree_name":null,"degree_level":null,"degree_discipline":null,"degree_department":null,"school":null,"contributors":[],"advisors":[],"committee_chairs":[],"committee_members":[],"year":2025,"date_issued":"2025-12-19","date_published":"2025-12-19","updated_at":"2026-07-27T19:56:04Z","subjects":["turvallisuus","arviointi","haastattelututkimus","lääkinnälliset laitteet","valvonta","EU-direktiivit","Annex XVI","regulatory implementation","Fillers","Täyteaineet","compliance challenges","Fimea","viranomaiset","lainsäädäntö","EU-maat","Liite XVI","täytäntöönpano"],"languages":["eng"],"rights":["CC BY-NC-ND 4.0"],"rights_urls":[],"identifier_entries":[]},"links":{"outbound_url":"http://hdl.handle.net/10138/625179","outbound_label":"Handle","outbound_source":"dc:identifier.uri"},"metadata_groups":[{"id":"people","label":"People","entries":[{"key":"dc:creator","label":"Author","values":["Anttila, Sanni"]}]},{"id":"academic_context","label":"Academic Context","entries":[{"key":"dc:date.accessioned","label":"Dc Date Accessioned","values":["2025-12-19T07:55:21Z"]},{"key":"dc:date.available","label":"Dc Date Available","values":["2025-12-19T07:55:21Z"]},{"key":"dc:date.issued","label":"Date","values":["2025-12-19"]},{"key":"dc:publisher","label":"Institution","values":["Helsingin yliopisto","University of Helsinki","Helsingfors universitet"]}]},{"id":"subjects_keywords","label":"Subjects and Keywords","entries":[{"key":"dc:subject","label":"Dc Subject","values":["turvallisuus","arviointi","haastattelututkimus","lääkinnälliset laitteet","valvonta","EU-direktiivit","Annex XVI","regulatory implementation","Fillers","Täyteaineet","compliance challenges","Fimea","viranomaiset","lainsäädäntö","EU-maat","Liite XVI","täytäntöönpano"]}]},{"id":"language_rights","label":"Language and Rights","entries":[{"key":"dc:language.iso","label":"Language (ISO)","values":["eng"]},{"key":"dc:rights","label":"Dc Rights","values":["CC BY-NC-ND 4.0"]}]},{"id":"identifiers","label":"Identifiers","entries":[{"key":"dc:identifier.uri","label":"Identifier URI","values":["http://hdl.handle.net/10138/625179"]}]},{"id":"additional","label":"Additional Metadata","entries":[{"key":"dc:description.abstract","label":"Abstract","values":["This thesis examines the implementation of Annex XVI of the Medical device regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Finland. Annex XVI extends the MDR’s scope to include products without an intended medical purpose, such as dermal filler and intense pulsed light (IPL) devices, which have similar risk profiles and are now subject to comparable safety and surveillance requirements as medical devices. The aim of this study is to analyze the current market situation of Annex XVI products and identify the key stakeholders involved in the implementation in Finland, including Fimea, Tukes and STUK. The study explores how these actors interpret their roles and responsibilities under the MDR framework, what challenges they face in implementation, and how Finland’s approach compares with that of other European countries. The study employs a qualitative research design using semi-structured interviews, with participants from Fimea, Tukes and STUK, Norwegian and Austrian authorities and a Finnish plastic surgeon. Study findings reveal that the implementation of Annex XVI remains in progress, with overlapping responsibilities and limited resources posing key challenges. Stakeholders emphasised the need for clearer guidance from the European Commission, enhanced cooperation and communication between authorities to ensure effective enforcement. Additionally, improving professional users’ understanding and increasing awareness among consumers would further support compliance and safe product use. To conclude, effective implementation of Annex XVI requires improved inter-agency coordination, transparent communication, and targeted education for both professional users and consumers. Future research could examine the practical effects of these measures on compliance and safety outcomes within national and EU contexts.","Tämä pro gradu -tutkielma tarkastelee lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) liitteen XVI täytäntöönpanoa Suomessa. Liite XVI laajentaa lääkinnällisten laitteiden asetuksen soveltamisalaa kattamaan myös tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, esimerkiksi täyteaineet ja intensiivistä pulssivaloa tuottavat (IPL) laitteet. Nämä tuotteet ovat riskiprofiililtaan samankaltaisia kuin lääkinnälliset laitteet ja ovat nyt asetuksen mukaisten vaatimusten alaisia. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida liitteen XVI tuotteiden nykyistä markkinatilannetta ja tunnistaa keskeiset täytäntöönpanoon osallistuvat sidosryhmät Suomessa, kuten Fimea, Tukes ja STUK. Tutkimuksessa tarkastellaan, miten nämä toimijat tulkitsevat roolinsa ja vastuunsa lääkinnällisten laitteiden asetuksen kehyksen mukaisesti, mitä haasteita ne kohtaavat täytäntöönpanossa ja miten Suomen lähestymistapa vertautuu muihin Euroopan maihin. Tutkimuksessa käytetään laadullista tutkimusasetelmaa, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, joihin osallistuvat Fimea, Tukes ja STUK, Norjan ja Itävallan viranomaiset sekä suomalainen plastiikkakirurgi. Tutkimuksen tulokset osoittavat, että liitteen XVI täytäntöönpano on vielä keskeneräistä, ja päällekkäiset vastuut ja rajalliset resurssit aiheuttavat keskeisiä haasteita. Sidosryhmät painottivat tarvetta selkeämmille ohjeille Euroopan komissiolta sekä tehostetulle yhteistyölle ja viestinnälle viranomaisten välillä tehokkaan valvonnan varmistamiseksi. Lisäksi ammattimaisten käyttäjien ymmärryksen parantaminen ja kuluttajien tietoisuuden lisääminen tukisivat edelleen vaatimustenmukaisuutta ja tuotteiden turvallista käyttöä. Yhteenvetona voidaan todeta, että liitteen XVI tehokas täytäntöönpano edellyttää parempaa virastojen välistä koordinointia, avointa viestintää ja kohdennettua koulutusta sekä ammattimaisille käyttäjille että kuluttajille. Tulevissa tutkimuksissa voitaisiin tarkastella näiden toimenpiteiden käytännön vaikutuksia vaatimustenmukaisuuteen ja turvallisuustuloksiin kansallisissa ja EU:n yhteyksissä."]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["Stakeholder Landscape and Regulatory Implementation of Annex XVI Products in Finland: Oversight of Medical Devices Without an Intended Medical Purpose with Reference to the European Context"]}]}],"canonical_facts":{"dc:creator":["Anttila, Sanni"],"dc:date.accessioned":["2025-12-19T07:55:21Z"],"dc:date.available":["2025-12-19T07:55:21Z"],"dc:date.issued":["2025-12-19"],"dc:description.abstract":["This thesis examines the implementation of Annex XVI of the Medical device regulation (EU) 2017/745 (MDR) in Finland. Annex XVI extends the MDR’s scope to include products without an intended medical purpose, such as dermal filler and intense pulsed light (IPL) devices, which have similar risk profiles and are now subject to comparable safety and surveillance requirements as medical devices. The aim of this study is to analyze the current market situation of Annex XVI products and identify the key stakeholders involved in the implementation in Finland, including Fimea, Tukes and STUK. The study explores how these actors interpret their roles and responsibilities under the MDR framework, what challenges they face in implementation, and how Finland’s approach compares with that of other European countries. The study employs a qualitative research design using semi-structured interviews, with participants from Fimea, Tukes and STUK, Norwegian and Austrian authorities and a Finnish plastic surgeon. Study findings reveal that the implementation of Annex XVI remains in progress, with overlapping responsibilities and limited resources posing key challenges. Stakeholders emphasised the need for clearer guidance from the European Commission, enhanced cooperation and communication between authorities to ensure effective enforcement. Additionally, improving professional users’ understanding and increasing awareness among consumers would further support compliance and safe product use. To conclude, effective implementation of Annex XVI requires improved inter-agency coordination, transparent communication, and targeted education for both professional users and consumers. Future research could examine the practical effects of these measures on compliance and safety outcomes within national and EU contexts.","Tämä pro gradu -tutkielma tarkastelee lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) liitteen XVI täytäntöönpanoa Suomessa. Liite XVI laajentaa lääkinnällisten laitteiden asetuksen soveltamisalaa kattamaan myös tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, esimerkiksi täyteaineet ja intensiivistä pulssivaloa tuottavat (IPL) laitteet. Nämä tuotteet ovat riskiprofiililtaan samankaltaisia kuin lääkinnälliset laitteet ja ovat nyt asetuksen mukaisten vaatimusten alaisia. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida liitteen XVI tuotteiden nykyistä markkinatilannetta ja tunnistaa keskeiset täytäntöönpanoon osallistuvat sidosryhmät Suomessa, kuten Fimea, Tukes ja STUK. Tutkimuksessa tarkastellaan, miten nämä toimijat tulkitsevat roolinsa ja vastuunsa lääkinnällisten laitteiden asetuksen kehyksen mukaisesti, mitä haasteita ne kohtaavat täytäntöönpanossa ja miten Suomen lähestymistapa vertautuu muihin Euroopan maihin. Tutkimuksessa käytetään laadullista tutkimusasetelmaa, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, joihin osallistuvat Fimea, Tukes ja STUK, Norjan ja Itävallan viranomaiset sekä suomalainen plastiikkakirurgi. Tutkimuksen tulokset osoittavat, että liitteen XVI täytäntöönpano on vielä keskeneräistä, ja päällekkäiset vastuut ja rajalliset resurssit aiheuttavat keskeisiä haasteita. Sidosryhmät painottivat tarvetta selkeämmille ohjeille Euroopan komissiolta sekä tehostetulle yhteistyölle ja viestinnälle viranomaisten välillä tehokkaan valvonnan varmistamiseksi. Lisäksi ammattimaisten käyttäjien ymmärryksen parantaminen ja kuluttajien tietoisuuden lisääminen tukisivat edelleen vaatimustenmukaisuutta ja tuotteiden turvallista käyttöä. Yhteenvetona voidaan todeta, että liitteen XVI tehokas täytäntöönpano edellyttää parempaa virastojen välistä koordinointia, avointa viestintää ja kohdennettua koulutusta sekä ammattimaisille käyttäjille että kuluttajille. Tulevissa tutkimuksissa voitaisiin tarkastella näiden toimenpiteiden käytännön vaikutuksia vaatimustenmukaisuuteen ja turvallisuustuloksiin kansallisissa ja EU:n yhteyksissä."],"dc:identifier.uri":["http://hdl.handle.net/10138/625179"],"dc:language.iso":["eng"],"dc:publisher":["Helsingin yliopisto","University of Helsinki","Helsingfors universitet"],"dc:rights":["CC BY-NC-ND 4.0"],"dc:subject":["turvallisuus","arviointi","haastattelututkimus","lääkinnälliset laitteet","valvonta","EU-direktiivit","Annex XVI","regulatory implementation","Fillers","Täyteaineet","compliance challenges","Fimea","viranomaiset","lainsäädäntö","EU-maat","Liite XVI","täytäntöönpano"],"dc:title":["Stakeholder Landscape and Regulatory Implementation of Annex XVI Products in Finland: Oversight of Medical Devices Without an Intended Medical Purpose with Reference to the European Context"]},"updated_at":"2026-07-27T19:56:04Z"}