Biopankkilain 13 §:n mukainen biopankkisiirto eurooppalaisen käyttötarkoitussidonnaisuuden periaatteen valossa : tapauksena istukkaveripankin biopankkisiirto

Tässä opinnäytetyössä tarkastellaan Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun istukkaveripankin biopankkisiirrossa tapahtuvaa käyttötarkoituksen muutostilannetta. Tarkastelun kohteena on istukkaveripankissa säilytettävien istukkaveriyksiköiden siirto biopankkiin biopankkilain 13 §:n mukaisella menettelyllä. Opinnäytetyön oikeudellinen metodi on perinteinen lainoppi. Tutkielman tutkimuskohde on istukkaveripankin suostumusasiakirjojen mallipainokset. Perinteisen lainopin avulla systematisoidaan niihin vaikuttavat oikeussäännökset ja niiden tulkinta. Tutkielman aihe on sijoitettavissa lääkintä- ja bio-oikeuden sekä viestintä- ja informaatio-oikeuden alalle. Tutkimuskysymystä lähestytään yleisen tietosuoja-asetuksen eurooppalaisen käyttötarkoitussidonnaisuuden periaatteen mukaisella tarkastelulla. Eurooppalainen käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate on löydettävissä yleisen tietosuoja-asetuksen 5 artiklan 1 kohdan b alakohdasta, joka muodostuu kahdesta elementistä: 1) rekisterinpitäjän tulee kerätä tietoa yksilöityihin, yksiselitteisiin ja laillisiin tarkoituksiin sekä 2) jo kerättyä tietoa ei saa käsitellä myöhemmissä tarkoituksissa näiden tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla. Eurooppalainen käyttötarkoitussidonnaisuuden periaate on tärkeä tietosuojan kulmakivi, jonka pyrkimyksenä on rajata sitä, missä määrin kerättyjä henkilötietoja voidaan käyttää myöhemmissä tarkoituksissa. Periaatteen taustalla on Euroopan unionin keskeisimpiä perusoikeuksia, erityisesti tiedollinen itsemääräämisoikeus. Periaatteen mukaisessa tarkastelussa keskiössä ovat Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus, Suomen biopankkilain 13 § sekä Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun istukkaveripankissa käytössä olleet suostumusasiakirjapainokset vuosina 1999-2013, jotka kertovat, minkälaisia suostumuksia on annettu istukkaveripankin keräystoiminnan aikana. Eurooppalaisen käyttötarkoitussidonnaisuuden periaatteen mukaisen tarkastelun tuloksena voidaan arvioida, että istukkaveripankin siirto biopankkiin on oikeudellisesti hyväksyttävissä. Tehdyssä tarkastelussa havaitaan, että istukkaveripankin keräystoiminnan ajanjaksona 1999-2013 aikana annettujen alkuperäisten suostumusten käyttötarkoituksen kuvauksissa on ollut tietoa aiotuista, myöhemmistä tutkimuksellisista käyttötarkoituksista. Niiden suostumusten osalta, joiden alkuperäisissä istukkaveren talteenoton käyttötarkoituksissa on ollut viitteitä myöhemmistä käyttötarkoituksista, voidaan käyttää biopankkilain 13 §:n menettelyn mahdollistamaa kieltäytymistahdonilmaisuun perustuvaa tiedottamismenettelyä. Tapauksissa, joissa myöhempi käyttötarkoitus on jo ilmennyt aikaisemmasta käyttötarkoituksesta, myöhempi käyttötarkoitus antaa yksilöidymmän kuvauksen istukkaverellä tapahtuvasta tieteellisestä käyttötarkoituksesta kuin alkuperäinen suostumus. Tällöin myöhemmän käyttötarkoituksen voi katsoa sisältyvän aikaisemmin annetun suostumuksen käyttötarkoitukseen ja näin ollen tilanteessa toteutuu käyttötarkoituksen täsmentyminen. Istukkaveripankille annetuissa suostumuksissa kuvattujen tutkimuksellisten käyttötarkoituksien yksilöitävyyden ongelmallisuus, etenkin ajanjaksona 3.8.1999-29.1.2003, on kompensoitavissa biopankkilain 13 §:n menettelyyn sisältyvillä suojatoimilla. Näitä ovat alueellisen eettisen toimikunnan lausunto, Valviran hallintopäätös biopankkisiirrosta sekä siirron loppuvaiheessa tapahtuva biopankkisiirrosta tiedottaminen rekisteröidyille. Edellä kuvatun menettelytavan voi kokonaisuudessaan arvioida niin vahvaksi suojakeinoksi, että kyseisellä menettelyllä on mahdollista kompensoida käsiteltävässä biopankkisiirrossa aikaisemmin ilmennyttä yksilöitävyyteen liittyvää ongelmallisuutta. Tämä kompensaatio riittää siirron toteuttamiseen. Vaikka biopankkilain 13 §:n mukaisessa biopankkisiirrossa toteutuukin yleisen tietosuoja-asetuksen johdanto-osan 33 perustelukappaleen laajan suostumuksen määritelmä, kyseinen suostumus ei sellaisenaan riitä sallimaan biopankkitutkimusta. Jotta istukkaverta voitaisiin käyttää myöhemmässä, yksittäisessä biopankkitutkimuksessa, tulee biopankkitutkimus voida yksilöidä, esimerkiksi tutkimussuunnitelmalla, minkä jälkeen suostumuksenantajaa tulee lähestyä yksilöidyn suostumuksen saamiseksi. Näin toimien biopankkitutkimus Suomessa voisi toteutua samankaltaisesti kuin miten on ollut mahdollista tutkimuslain nojalla siihen asti, kunnes tietosuoja-asetukseen liittyvät kansallisen lainsäädännön ongelmallisuudet on ratkaistu.

Grantor dc:publisher

Helsingin yliopisto

Year dc:date.issued

2018

Author dc:creator

• Aalto-Setälä, Erkka

Contributors dc:contributor

• Helsingin yliopisto, Oikeustieteellinen tiedekunta
• University of Helsinki, Faculty of Law
• Helsingfors universitet, Juridiska fakulteten

Language dc:language.iso

fin

Identifier URI

URN:NBN:fi:hulib-201810033303

OAI identifier oai:identifier

oai:helda.helsinki.fi:10138/277825