Wirksamkeit und Verträglichkeit von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel bei der lokalen Behandlung des Ulcus cruris
PVP-Iod spielt eine Schlüsselrolle in der lokalen Wundbehandlung. In dieser Studie wurde erstmals ein neuartiges liposomales PVP-Iod-Hydrogel in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris eingesetzt. Eine randomisierte, kontrollierte Phase II Pilotstudie diente zur Erprobung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienpräparates in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris an einem Kollektiv von 60 Patienten. Die Behandlung erfolgte in der Prüfgruppe (n=30) ausschließlich mit liposomalem PVP-Iod-Hydrogel, während die Patienten der Kontrollgruppe (n=30) eine phasenadaptierte Therapie nach Goldstandard erhielten. Dabei konnten jeweils drei weitere Subgruppen (Ulcus venöser, arterio-venöser und anderer Genese) zu je ca. 10 Patienten unterschieden werden. Der Behandlungszeitraum umfasste sechs Termine (Visits) innerhalb von 12 Wochen nach einem vorher festgelegten Zeitplan mit sich verlängernden Abständen zwischen den Visits. In jedem Visit wurden Daten zur Wirksamkeit (Wundstatus, Planimetrie und Fotografie, Mikrobiologie, Einschätzung des Patienten und Untersuchenden) und zur Verträglichkeit (Einschätzung des Patienten zu Brennen, Juckreiz, Rötung und anderen Missempfindungen, Einschätzung des Untersuchenden, Laborparameter) erhoben. Die Auswertung der Daten erfolgte explorativ mittels SAS (Intent-To-Treat-Analyse). Alle Einzelparameter bzgl. der Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie auch die gebildeten Gesamtscores wiesen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen auf. Allenfalls aus klinischer Sicht waren vereinzelt leichte Tendenzen erkennbar. So war die Epithelisierungsrate in der Kontrollgruppe höher als in der Prüfgruppe; auch der durchschnittliche Rückgang der Ulcusgröße war in der Kontrollgruppe deutlicher. Hingegen fielen die Werte zur Granulation in beiden Gruppen nahezu gleich aus. Im Hinblick auf die Verträglichkeit gilt Ähnliches; allenfalls der Parameter "Brennen" wurde von Patienten unter der Behandlung mit PVP-Iod-Hydrogel etwas schlechter eingeschätzt als in der Kontrollgruppe. Die in der Literatur erwähnte Toxizität von Iod und eine daraus resultierende negative Beeinflussung der Epithelisierung ließ sich in der vorliegenden Studie weder bestätigen noch widerlegen. Die Ergebnisse hinsichtlich Epithelisierungsrate und Ulcusgröße sind insoweit nicht aussagekräftig, sondern lassen sich auch auf studienspezifische Rahmenbedingungen der Wundbehandlung und -heilung beim Ulcus cruris zurückführen. Dasselbe gilt im Hinblick auf die Ergebnisse zum Parameter "Brennen". Vor dem Hintergrund, dass in der vorliegenden Studie eine 12-wöchige ausschließliche Behandlung mit dem Prüfpräparat mit einer phasenadaptierten Therapie nach Goldstandard verglichen wurde, sprechen die Ergebnisse für eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats. In der klinischen Anwendung dürften bei einer phasenadaptierten Anwendung von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel noch deutlich bessere Ergebnisse zu erzielen sein.
Liposome, PVP-iodine, Leg ulcer, local treatment, wound healing
Networked Digital Library of Theses and Dissertations