{"id":{"repo_id":"freiburg-diss","oai_identifier":"oai:freidok.uni-freiburg.de:2176"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/freiburg-diss/oai:freidok.uni-freiburg.de:2176","repository":{"repo_id":"freiburg-diss","name":"University of Freiburg","base_url":"https://freidok.uni-freiburg.de/oai/oai2.php"},"display":{"title":"Wirksamkeit und Verträglichkeit von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel bei der lokalen Behandlung des Ulcus cruris","abstract":"PVP-Iod spielt eine Schlüsselrolle in der lokalen Wundbehandlung. In dieser Studie wurde erstmals ein neuartiges liposomales PVP-Iod-Hydrogel in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris eingesetzt. Eine randomisierte, kontrollierte Phase II Pilotstudie diente zur Erprobung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienpräparates in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris an einem Kollektiv von 60 Patienten. Die Behandlung erfolgte in der Prüfgruppe (n=30) ausschließlich mit liposomalem PVP-Iod-Hydrogel, während die Patienten der Kontrollgruppe (n=30) eine phasenadaptierte Therapie nach Goldstandard erhielten. Dabei konnten jeweils drei weitere Subgruppen (Ulcus venöser, arterio-venöser und anderer Genese) zu je ca. 10 Patienten unterschieden werden. Der Behandlungszeitraum umfasste sechs Termine (Visits) innerhalb von 12 Wochen nach einem vorher festgelegten Zeitplan mit sich verlängernden Abständen zwischen den Visits. In jedem Visit wurden Daten zur Wirksamkeit (Wundstatus, Planimetrie und Fotografie, Mikrobiologie, Einschätzung des Patienten und Untersuchenden) und zur Verträglichkeit (Einschätzung des Patienten zu Brennen, Juckreiz, Rötung und anderen Missempfindungen, Einschätzung des Untersuchenden, Laborparameter) erhoben. <br> <br>Die Auswertung der Daten erfolgte explorativ mittels SAS (Intent-To-Treat-Analyse). Alle Einzelparameter bzgl. der Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie auch die gebildeten Gesamtscores wiesen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen auf. Allenfalls aus klinischer Sicht waren vereinzelt leichte Tendenzen erkennbar. So war die Epithelisierungsrate in der Kontrollgruppe höher als in der Prüfgruppe; auch der durchschnittliche Rückgang der Ulcusgröße war in der Kontrollgruppe deutlicher. Hingegen fielen die Werte zur Granulation in beiden Gruppen nahezu gleich aus. Im Hinblick auf die Verträglichkeit gilt Ähnliches; allenfalls der Parameter \"Brennen\" wurde von Patienten unter der Behandlung mit PVP-Iod-Hydrogel etwas schlechter eingeschätzt als in der Kontrollgruppe. <br> <br>Die in der Literatur erwähnte Toxizität von Iod und eine daraus resultierende negative Beeinflussung der Epithelisierung ließ sich in der vorliegenden Studie weder bestätigen noch widerlegen. Die Ergebnisse hinsichtlich Epithelisierungsrate und Ulcusgröße sind insoweit nicht aussagekräftig, sondern lassen sich auch auf studienspezifische Rahmenbedingungen der Wundbehandlung und -heilung beim Ulcus cruris zurückführen. Dasselbe gilt im Hinblick auf die Ergebnisse zum Parameter \"Brennen\". Vor dem Hintergrund, dass in der vorliegenden Studie eine 12-wöchige ausschließliche Behandlung mit dem Prüfpräparat mit einer phasenadaptierten Therapie nach Goldstandard verglichen wurde, sprechen die Ergebnisse für eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats. In der klinischen Anwendung dürften bei einer phasenadaptierten Anwendung von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel noch deutlich bessere Ergebnisse zu erzielen sein.","abstract_html":"PVP-Iod spielt eine Schlüsselrolle in der lokalen Wundbehandlung. In dieser Studie wurde erstmals ein neuartiges liposomales PVP-Iod-Hydrogel in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris eingesetzt. 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In jedem Visit wurden Daten zur Wirksamkeit (Wundstatus, Planimetrie und Fotografie, Mikrobiologie, Einschätzung des Patienten und Untersuchenden) und zur Verträglichkeit (Einschätzung des Patienten zu Brennen, Juckreiz, Rötung und anderen Missempfindungen, Einschätzung des Untersuchenden, Laborparameter) erhoben. <br> <br>Die Auswertung der Daten erfolgte explorativ mittels SAS (Intent-To-Treat-Analyse). Alle Einzelparameter bzgl. der Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie auch die gebildeten Gesamtscores wiesen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen auf. Allenfalls aus klinischer Sicht waren vereinzelt leichte Tendenzen erkennbar. So war die Epithelisierungsrate in der Kontrollgruppe höher als in der Prüfgruppe; auch der durchschnittliche Rückgang der Ulcusgröße war in der Kontrollgruppe deutlicher. Hingegen fielen die Werte zur Granulation in beiden Gruppen nahezu gleich aus. Im Hinblick auf die Verträglichkeit gilt Ähnliches; allenfalls der Parameter \"Brennen\" wurde von Patienten unter der Behandlung mit PVP-Iod-Hydrogel etwas schlechter eingeschätzt als in der Kontrollgruppe. <br> <br>Die in der Literatur erwähnte Toxizität von Iod und eine daraus resultierende negative Beeinflussung der Epithelisierung ließ sich in der vorliegenden Studie weder bestätigen noch widerlegen. Die Ergebnisse hinsichtlich Epithelisierungsrate und Ulcusgröße sind insoweit nicht aussagekräftig, sondern lassen sich auch auf studienspezifische Rahmenbedingungen der Wundbehandlung und -heilung beim Ulcus cruris zurückführen. Dasselbe gilt im Hinblick auf die Ergebnisse zum Parameter \"Brennen\". Vor dem Hintergrund, dass in der vorliegenden Studie eine 12-wöchige ausschließliche Behandlung mit dem Prüfpräparat mit einer phasenadaptierten Therapie nach Goldstandard verglichen wurde, sprechen die Ergebnisse für eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats. In der klinischen Anwendung dürften bei einer phasenadaptierten Anwendung von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel noch deutlich bessere Ergebnisse zu erzielen sein.","PVP-iodine plays a key role in local wound treatment. This study was the first to examine the efficacy and tolerability of a new liposomal formulation of PVP-iodine in a hydrogel in the local treatment of leg ulcers. 60 patients participated in this randomized controlled phase II study. They were divided in two groups, each consisting of 30 patients. While patients in the control group were receiving standard treatment referring to their individual wound status, the others were treated with the new liposomal PVP-iodine hydrogel. Among the patients of every group there were about one third suffering from venous leg ulcers, one third suffering from mixed (arterial-venous) leg ulcers and another third with ulcers of other origin. The treatment and the examination took place on six visits within twelve weeks with increasing periods between. Each time outcome parameters referring to the efficacy (like wound status, planimetry, photography, microbiology and assessment by the patient and the physician) as well as those referring to the tolerability (e. g. assessment by the patient concerning itching, burning, erythema and other missensation, global assessment by the physician, laboratory) were assessed. <br> <br>The data were evaluated with SAS (intent-to-treat-analysis). All single parameters concerning efficacy and tolerability as well as the global scores did not show any significant differences when comparing the two study groups. Only from a clinical point of view some slight trends were recognizable. For example the epithelization and the average decrease of ulcer size were a little bit better in the control group, whereas the granulation and the global tolerability in both groups were nearly of the same quality. Patients receiving the study medication only complained a little bit more about burning than the patients belonging to the control group. <br> <br>The toxicity of iodine mentioned in literature and its negative influence on wound healing could neither be verified nor disproved in this study. On this background the results according to epithelization and ulcer size are not significant, but should be put down to the specific conditions of the study. This also applies to the outcome parameter \"burning\". Considering the fact that the patients belonging to the control group were treated with the best medication depending on the wound status of their ulcers, the results of this study indicate that liposomal PVP-iodine hydrogel is both efficient and well tolerated. The results should be even better if the study medication was temporarily used depending on the wound status."]},{"key":"dc:format.medium","label":"Dc Format Medium","values":["application/pdf"]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["Wirksamkeit und Verträglichkeit von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel bei der lokalen Behandlung des Ulcus cruris","Efficacy and tolerability of liposomal PVP-iodine hydrogel in local treatment of leg ulcers"]}]}],"canonical_facts":{"dc:contributor":["Augustin, Matthias"],"dc:creator":["König, Sibylle"],"dc:description.abstract":["PVP-Iod spielt eine Schlüsselrolle in der lokalen Wundbehandlung. In dieser Studie wurde erstmals ein neuartiges liposomales PVP-Iod-Hydrogel in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris eingesetzt. Eine randomisierte, kontrollierte Phase II Pilotstudie diente zur Erprobung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienpräparates in der lokalen Behandlung des Ulcus cruris an einem Kollektiv von 60 Patienten. 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Die Ergebnisse hinsichtlich Epithelisierungsrate und Ulcusgröße sind insoweit nicht aussagekräftig, sondern lassen sich auch auf studienspezifische Rahmenbedingungen der Wundbehandlung und -heilung beim Ulcus cruris zurückführen. Dasselbe gilt im Hinblick auf die Ergebnisse zum Parameter \"Brennen\". Vor dem Hintergrund, dass in der vorliegenden Studie eine 12-wöchige ausschließliche Behandlung mit dem Prüfpräparat mit einer phasenadaptierten Therapie nach Goldstandard verglichen wurde, sprechen die Ergebnisse für eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats. In der klinischen Anwendung dürften bei einer phasenadaptierten Anwendung von liposomalem PVP-Iod-Hydrogel noch deutlich bessere Ergebnisse zu erzielen sein.","PVP-iodine plays a key role in local wound treatment. This study was the first to examine the efficacy and tolerability of a new liposomal formulation of PVP-iodine in a hydrogel in the local treatment of leg ulcers. 60 patients participated in this randomized controlled phase II study. They were divided in two groups, each consisting of 30 patients. While patients in the control group were receiving standard treatment referring to their individual wound status, the others were treated with the new liposomal PVP-iodine hydrogel. Among the patients of every group there were about one third suffering from venous leg ulcers, one third suffering from mixed (arterial-venous) leg ulcers and another third with ulcers of other origin. The treatment and the examination took place on six visits within twelve weeks with increasing periods between. 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