Kompressibilität und Kompaktibilität von Hilfsstoffen bei der Tablettierung - Diskriminanzanalytische Bewertung verschiedener Deformationsparameter

Eine Exzenter-Tablettiermaschine und ihre Messsensoren wurden so aufeinander abgestimmt, dass ein Höchstmaß an Messgenauigkeit erreicht werden konnte. Nach Korrektur der zeitlichen Signalverschiebung und der Deformation lag die Genauigkeit der Wegmessung bei einer Stempel-auf-Stempelpressung bei 13 µm. Quecksilber-Intrusions-Messungen führten bei dem viskoelastischen Hilfsstoff Starch 1500 zu einer Änderung der wahren Dichte in Abhängigkeit vom Umgebungsdruck. Die Messung der Schütt- und Stampfdichte in der Matrize ergab bei deutlich geringerem Substanzverbrauch vergleichbare Ergebnisse wie die Bestimmung dieser Haufwerksparameter entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches. Aufgrund der Porositätsverläufe, der Heckel-Auswertung, der Netto-Energieaufnahme etc. konnten fast alle untersuchten Hilfsstoffe in 2 Gruppen aufgeteilt werden. Messungen der spezifischen Oberfläche entsprechend der Methode nach BET, sowie die Geschwindigkeitsabhängigkeit der verschiedenen Deformationsmechanismen bestätigten diese Einteilung. Bei allen untersuchten Hilfsstoffen zeigte sich eine direkte Korrelation zwischen der Netto-Energieaufnahme und der Bruchfestigkeit (Kompaktibilität) der entstehenden Tabletten. Bei binären Mischungen ließen sich die Haufwerksparameter, die Porositätswerte und auch die Yield Pressure additiv aus den entsprechenden Werten der Einzelsubstanzen berechnen. Dagegen war dies für die Netto-Energieaufnahme und die Bruchfestigkeit nicht möglich. Durch Anwendung diskriminanzanalytischer Bewertungsverfahren zeigte sich, dass die Kombination aus Netto-Energieaufnahme, Yield Pressure und schnelle elastische Rückdehnung in der Matrize die beste Charakterisierung der verschiedenen Hilfsstoffe ergab. Die Diskriminanzanalyse ermöglichte es 2 verschiedene Formen der Lactose klar in ihrem Deformationsverhalten in Abhängigkeit vom aufgewendeten Pressdruck voneinander zu trennen, und eine neue, bisher noch wenig untersuchte Substanz sehr genau zu charakterisieren.

Author dc:creator

• Schlack, Holger

Contributors dc:contributor

• Schubert, Rolf

• Kompaktibilität
• Exzenter-Tablettiermaschine
• Instrumentierung
• Quecksilber-Intrusion
• compressibility
• compactibility
• single punch instrumented tablet press
• mercury intrusion
• discriminant analysis

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