{"id":{"repo_id":"freiburg-diss","oai_identifier":"oai:freidok.uni-freiburg.de:1449"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/freiburg-diss/oai:freidok.uni-freiburg.de:1449","repository":{"repo_id":"freiburg-diss","name":"University of Freiburg","base_url":"https://freidok.uni-freiburg.de/oai/oai2.php"},"display":{"title":"ß-Cyclodextrin-haltige Filmüberzüge zur Dickdarm-spezifischen Wirkstoff-Freisetzung","abstract":"Colon Targeting ist eine Methode für ein gezieltes Transportieren eines Wirkstoffs in den Dickdarm über den peroralen Weg. Ziele des Colon Targeting sind die Behandlung von lokalen Dickdarmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, kolorektales Karzinom) und die systemische Therapie mit Protein- oder Peptid-Arzneistoffen oder solchen, die im Dickdarm gut resorbiert werden können (z. B. Theophyllin). Die verschiedenen Annäherungsversuche an das Colon Targeting nutzen die physiologischen Gegebenheiten des Gastrointestinaltrakts aus. Der pH-kontrollierte Ansatz basiert auf dem relativ geringen pH-Unterschied zwischen dem letzten Teil des Dünndarms und dem Blinddarm (Caecum). Beim zeitkontrollierten Ansatz wird die einigermaßen konstante Dünndarmpassagezeit von 3 – 4 Stunden ausgenutzt. Der hohe peristaltische Druck des Dickdarms ist das Prinzip von druckkontrollierten Arzneiformen. Als verlässlichstes Konzept ist aber der bakteriell kontrollierte Ansatz. Im Caecum steigt im Vergleich zum Dünndarm die Bakterienzahl um mehrere Zehnerpotenzen an, so dass eine hohe Konzentration an bakteriellen Enzymen zum Abbau entsprechender Überzüge zur Verfügung steht. Vor allem Poly- oder Oligosaccharide sind für derartige Coatings geeignet. b-Cyclodextrin (b-CD) ist ein solches Oligosaccharid. Gegenstand dieser Arbeit war es, einen Überzug für feste Arzneiformen zu finden, der b-CD als bioabbaubaren Hilfsstoff enthält.
Der Abbau von gelöstem b-CD durch a-Amylasen unterschiedlichen Ursprungs wurde untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass b-CD von a-Amylasen abgebaut werden kann, es von den Enzymen im Dünndarm wenig angegriffen wird und den Dickdarm unbeschadet erreichen kann.
b-CD wurde in Filmbildner (Eudragit® RS, Ethylcellulose) eingebettet. Zur Optimierung der Rezepturen wurden zunächst freie Filme mit verschiedenen Geräten hergestellt. Mit der Filmschleuder wurden Filme erhalten, die eine unzureichende b-CD-Beladung hatten. Da die Methode sehr zeitaufwändig war, wurde das Filmziehgerät zur weiteren Filmherstellung herangezogen. Mit ihm gelangen die Filme sehr gut, so dass eine Vielzahl von Rezepturen mit verschiedenen Zusätzen (Triethylcitrat und Dibutylsebacat als Weichmacher, Talkum, Quellmittel) hergestellt werden konnte. Die Dispersionen wurden weiterhin durch Hochdruckhomogenisation verbessert. Das Filmsprühgerät lieferte nur ungeeignete Filme.
Die Quellung der Filme wurde untersucht. Die bei steigendem Feststoffgehalt abnehmende Quellfähigkeit der Filme konnte mit Quellmittel (Natriumcarboxymethylcellulose und Polyvinylpyrrolidon, beide quervernetzt) wieder gesteigert werden. Auch die Weichmacher beeinflussten die Quellung.
Die Wirkstoffpermeation durch die Filme wurde in einer Franz’schen Permeationszelle bestimmt. Sie verlief abhängig vom Weichmacher unterschiedlich schnell. Die Permeation beschleunigte sich nach Enzymzugabe nicht, auf einen enzymatischen Abbau von b-CD konnte nicht geschlossen werden.
Die Rezepturen wurden in einer Wirbelschichtanlage auf Pellets aufgesprüht. Anschließend wurde bei Freisetzungsuntersuchungen gefunden, dass bei allen untersuchten Filmüberzügen die Freisetzung zu früh einsetzte. Wenn nach 3 Stunden Enzym zum Ansatz gegeben wurde, konnte keine Steigerung der Freisetzung erreicht werden. Ein Abbau des b-CD hat offensichtlich nicht stattgefunden.
Im Colon Mikroflora Test (Freisetzungstest mit Schweinecaecuminhalt) wurde die Freisetzung von Rhodamin B fluorimetrisch gemessen. Diese Detektionsmethode war aber offensichtlich nicht geeignet, so dass keine aussagekräftigen Ergebnisse angeführt werden können. Hier sollte eine andere Detektionsmethode gefunden werden.","abstract_html":"Colon Targeting ist eine Methode für ein gezieltes Transportieren eines Wirkstoffs in den Dickdarm über den peroralen Weg. Ziele des Colon Targeting sind die Behandlung von lokalen Dickdarmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, kolorektales Karzinom) und die systemische Therapie mit Protein- oder Peptid-Arzneistoffen oder solchen, die im Dickdarm gut resorbiert werden können (z. B. Theophyllin). Die verschiedenen Annäherungsversuche an das Colon Targeting nutzen die physiologischen Gegebenheiten des Gastrointestinaltrakts aus. Der pH-kontrollierte Ansatz basiert auf dem relativ geringen pH-Unterschied zwischen dem letzten Teil des Dünndarms und dem Blinddarm (Caecum). Beim zeitkontrollierten Ansatz wird die einigermaßen konstante Dünndarmpassagezeit von 3 – 4 Stunden ausgenutzt. Der hohe peristaltische Druck des Dickdarms ist das Prinzip von druckkontrollierten Arzneiformen. Als verlässlichstes Konzept ist aber der bakteriell kontrollierte Ansatz. Im Caecum steigt im Vergleich zum Dünndarm die Bakterienzahl um mehrere Zehnerpotenzen an, so dass eine hohe Konzentration an bakteriellen Enzymen zum Abbau entsprechender Überzüge zur Verfügung steht. Vor allem Poly- oder Oligosaccharide sind für derartige Coatings geeignet. b-Cyclodextrin (b-CD) ist ein solches Oligosaccharid. Gegenstand dieser Arbeit war es, einen Überzug für feste Arzneiformen zu finden, der b-CD als bioabbaubaren Hilfsstoff enthält. <br>Der Abbau von gelöstem b-CD durch a-Amylasen unterschiedlichen Ursprungs wurde untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass b-CD von a-Amylasen abgebaut werden kann, es von den Enzymen im Dünndarm wenig angegriffen wird und den Dickdarm unbeschadet erreichen kann. <br>b-CD wurde in Filmbildner (Eudragit® RS, Ethylcellulose) eingebettet. Zur Optimierung der Rezepturen wurden zunächst freie Filme mit verschiedenen Geräten hergestellt. Mit der Filmschleuder wurden Filme erhalten, die eine unzureichende b-CD-Beladung hatten. Da die Methode sehr zeitaufwändig war, wurde das Filmziehgerät zur weiteren Filmherstellung herangezogen. Mit ihm gelangen die Filme sehr gut, so dass eine Vielzahl von Rezepturen mit verschiedenen Zusätzen (Triethylcitrat und Dibutylsebacat als Weichmacher, Talkum, Quellmittel) hergestellt werden konnte. Die Dispersionen wurden weiterhin durch Hochdruckhomogenisation verbessert. Das Filmsprühgerät lieferte nur ungeeignete Filme. <br>Die Quellung der Filme wurde untersucht. 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Im Caecum steigt im Vergleich zum Dünndarm die Bakterienzahl um mehrere Zehnerpotenzen an, so dass eine hohe Konzentration an bakteriellen Enzymen zum Abbau entsprechender Überzüge zur Verfügung steht. Vor allem Poly- oder Oligosaccharide sind für derartige Coatings geeignet. b-Cyclodextrin (b-CD) ist ein solches Oligosaccharid. Gegenstand dieser Arbeit war es, einen Überzug für feste Arzneiformen zu finden, der b-CD als bioabbaubaren Hilfsstoff enthält.
Der Abbau von gelöstem b-CD durch a-Amylasen unterschiedlichen Ursprungs wurde untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass b-CD von a-Amylasen abgebaut werden kann, es von den Enzymen im Dünndarm wenig angegriffen wird und den Dickdarm unbeschadet erreichen kann.
b-CD wurde in Filmbildner (Eudragit® RS, Ethylcellulose) eingebettet. Zur Optimierung der Rezepturen wurden zunächst freie Filme mit verschiedenen Geräten hergestellt. Mit der Filmschleuder wurden Filme erhalten, die eine unzureichende b-CD-Beladung hatten. Da die Methode sehr zeitaufwändig war, wurde das Filmziehgerät zur weiteren Filmherstellung herangezogen. Mit ihm gelangen die Filme sehr gut, so dass eine Vielzahl von Rezepturen mit verschiedenen Zusätzen (Triethylcitrat und Dibutylsebacat als Weichmacher, Talkum, Quellmittel) hergestellt werden konnte. Die Dispersionen wurden weiterhin durch Hochdruckhomogenisation verbessert. Das Filmsprühgerät lieferte nur ungeeignete Filme.
Die Quellung der Filme wurde untersucht. Die bei steigendem Feststoffgehalt abnehmende Quellfähigkeit der Filme konnte mit Quellmittel (Natriumcarboxymethylcellulose und Polyvinylpyrrolidon, beide quervernetzt) wieder gesteigert werden. Auch die Weichmacher beeinflussten die Quellung.
Die Wirkstoffpermeation durch die Filme wurde in einer Franz’schen Permeationszelle bestimmt. Sie verlief abhängig vom Weichmacher unterschiedlich schnell. Die Permeation beschleunigte sich nach Enzymzugabe nicht, auf einen enzymatischen Abbau von b-CD konnte nicht geschlossen werden.
Die Rezepturen wurden in einer Wirbelschichtanlage auf Pellets aufgesprüht. Anschließend wurde bei Freisetzungsuntersuchungen gefunden, dass bei allen untersuchten Filmüberzügen die Freisetzung zu früh einsetzte. Wenn nach 3 Stunden Enzym zum Ansatz gegeben wurde, konnte keine Steigerung der Freisetzung erreicht werden. Ein Abbau des b-CD hat offensichtlich nicht stattgefunden.
Im Colon Mikroflora Test (Freisetzungstest mit Schweinecaecuminhalt) wurde die Freisetzung von Rhodamin B fluorimetrisch gemessen. Diese Detektionsmethode war aber offensichtlich nicht geeignet, so dass keine aussagekräftigen Ergebnisse angeführt werden können. Hier sollte eine andere Detektionsmethode gefunden werden.","Colon Targeting is a method to transport drugs specifically to the colon by the peroral route. Aims of Colon Targeting are the treatment of local disease of the colon (colitis ulcerosa, Morbus Crohn, colorectal carcinoma) and the systemic therapy with protein and peptide drugs or drugs that are well absorbed in the colon (e. g. theophylline). Different approaches to Colon Targeting use the physiological conditions of the gastrointestinal tract. The pH-controlled approach is based on the relatively low difference in pH between the last part of the small intestine and the cecum. The rather constant transit time of 3 – 4 h through the small intestine is used for the time-controlled approach. The high peristaltic pressure of the colon is the triggering principle of pressure-controlled dosage forms. The most promising concept, however, is the bacterially controlled approach. Compared to the small intestine the amount of bacteria raises enormously in the cecum, so that there is a high concentration of bacterial enzymes to degrade appropriate coatings. Especially poly- or oligosaccharides are suitable for such coatings. b-Cyclodextrin (b-CD) is such an oligosaccharide. Aim of this work was to find a coating for solid dosage forms that contains b-CD as biodegradable excipient.
The degradation of soluted b-CD by a-amylases of different origin was investigated. It was proved that b-CD can be degraded by a-amylases, it is hardly attacked by the enzymes of the small intestine and is able to reach the colon undamaged.
b-CD was imbedded in film formers (Eudragit® RS, ethyl cellulose). In order to optimise the formulations free films were produced with different machines. Films that had an insufficient loading of b-CD were obtained using the spin-cast apparatus. This method takes very much time, so the film drawer was used for further film production. With this machine very good films resulted so that many formulations with different ingredients (triethyl citrate and dibutyl sebacate as plasticizers, talcum, swelling agents) could be made. Furthermore, the dispersions were improved by high-pressure homogenisation. The film sprayer delivered only insufficient films.
The swelling behaviour of the films was investigated. Increasing solid content meant decreasing swelling capacity, but it could be raised again by swelling agents (carboxymethyl cellulose sodium and polyvinyl pyrrolidone, both cross-linked). The plasticizers had influence on the swelling behaviour, too.
Drug permeation through the films was determined in a Franz permeation cell. It proceeded differently fast dependent on the plasticizer. Permeation did not accelerate after addition of enzyme, an enzymatic degradation of b-CD could not be concluded.
The formulations were sprayed on pellets in a fluidized-bed apparatus. Afterwards it was found by dissolution tests that dissolution occurred too early with all tested film coatings. When enzyme was added to the test after 3 hours, no increase in dissolution could be achieved. Obviously there was no degradation of b-CD.
Dissolution of rhodamin B was measured fluorometrically by the Colon Microflora Test (dissolution test with contents of pig cecum). This detection method was not adequate, however, so no meaningful results can be given. Here another detection method should be found."]},{"key":"dc:format.medium","label":"Dc Format Medium","values":["application/pdf"]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["ß-Cyclodextrin-haltige Filmüberzüge zur Dickdarm-spezifischen Wirkstoff-Freisetzung","ß-cyclodextrin-containing film coatings for colon-specific drug delivery"]}]}],"canonical_facts":{"dc:contributor":["Schubert, Rolf"],"dc:creator":["Böhm, Stefan"],"dc:description.abstract":["Colon Targeting ist eine Methode für ein gezieltes Transportieren eines Wirkstoffs in den Dickdarm über den peroralen Weg. Ziele des Colon Targeting sind die Behandlung von lokalen Dickdarmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, kolorektales Karzinom) und die systemische Therapie mit Protein- oder Peptid-Arzneistoffen oder solchen, die im Dickdarm gut resorbiert werden können (z. B. Theophyllin). Die verschiedenen Annäherungsversuche an das Colon Targeting nutzen die physiologischen Gegebenheiten des Gastrointestinaltrakts aus. Der pH-kontrollierte Ansatz basiert auf dem relativ geringen pH-Unterschied zwischen dem letzten Teil des Dünndarms und dem Blinddarm (Caecum). Beim zeitkontrollierten Ansatz wird die einigermaßen konstante Dünndarmpassagezeit von 3 – 4 Stunden ausgenutzt. Der hohe peristaltische Druck des Dickdarms ist das Prinzip von druckkontrollierten Arzneiformen. Als verlässlichstes Konzept ist aber der bakteriell kontrollierte Ansatz. Im Caecum steigt im Vergleich zum Dünndarm die Bakterienzahl um mehrere Zehnerpotenzen an, so dass eine hohe Konzentration an bakteriellen Enzymen zum Abbau entsprechender Überzüge zur Verfügung steht. Vor allem Poly- oder Oligosaccharide sind für derartige Coatings geeignet. b-Cyclodextrin (b-CD) ist ein solches Oligosaccharid. Gegenstand dieser Arbeit war es, einen Überzug für feste Arzneiformen zu finden, der b-CD als bioabbaubaren Hilfsstoff enthält.
Der Abbau von gelöstem b-CD durch a-Amylasen unterschiedlichen Ursprungs wurde untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass b-CD von a-Amylasen abgebaut werden kann, es von den Enzymen im Dünndarm wenig angegriffen wird und den Dickdarm unbeschadet erreichen kann.
b-CD wurde in Filmbildner (Eudragit® RS, Ethylcellulose) eingebettet. Zur Optimierung der Rezepturen wurden zunächst freie Filme mit verschiedenen Geräten hergestellt. Mit der Filmschleuder wurden Filme erhalten, die eine unzureichende b-CD-Beladung hatten. Da die Methode sehr zeitaufwändig war, wurde das Filmziehgerät zur weiteren Filmherstellung herangezogen. Mit ihm gelangen die Filme sehr gut, so dass eine Vielzahl von Rezepturen mit verschiedenen Zusätzen (Triethylcitrat und Dibutylsebacat als Weichmacher, Talkum, Quellmittel) hergestellt werden konnte. Die Dispersionen wurden weiterhin durch Hochdruckhomogenisation verbessert. Das Filmsprühgerät lieferte nur ungeeignete Filme.
Die Quellung der Filme wurde untersucht. Die bei steigendem Feststoffgehalt abnehmende Quellfähigkeit der Filme konnte mit Quellmittel (Natriumcarboxymethylcellulose und Polyvinylpyrrolidon, beide quervernetzt) wieder gesteigert werden. Auch die Weichmacher beeinflussten die Quellung.
Die Wirkstoffpermeation durch die Filme wurde in einer Franz’schen Permeationszelle bestimmt. Sie verlief abhängig vom Weichmacher unterschiedlich schnell. Die Permeation beschleunigte sich nach Enzymzugabe nicht, auf einen enzymatischen Abbau von b-CD konnte nicht geschlossen werden.
Die Rezepturen wurden in einer Wirbelschichtanlage auf Pellets aufgesprüht. Anschließend wurde bei Freisetzungsuntersuchungen gefunden, dass bei allen untersuchten Filmüberzügen die Freisetzung zu früh einsetzte. Wenn nach 3 Stunden Enzym zum Ansatz gegeben wurde, konnte keine Steigerung der Freisetzung erreicht werden. Ein Abbau des b-CD hat offensichtlich nicht stattgefunden.
Im Colon Mikroflora Test (Freisetzungstest mit Schweinecaecuminhalt) wurde die Freisetzung von Rhodamin B fluorimetrisch gemessen. Diese Detektionsmethode war aber offensichtlich nicht geeignet, so dass keine aussagekräftigen Ergebnisse angeführt werden können. Hier sollte eine andere Detektionsmethode gefunden werden.","Colon Targeting is a method to transport drugs specifically to the colon by the peroral route. Aims of Colon Targeting are the treatment of local disease of the colon (colitis ulcerosa, Morbus Crohn, colorectal carcinoma) and the systemic therapy with protein and peptide drugs or drugs that are well absorbed in the colon (e. g. theophylline). Different approaches to Colon Targeting use the physiological conditions of the gastrointestinal tract. The pH-controlled approach is based on the relatively low difference in pH between the last part of the small intestine and the cecum. The rather constant transit time of 3 – 4 h through the small intestine is used for the time-controlled approach. The high peristaltic pressure of the colon is the triggering principle of pressure-controlled dosage forms. The most promising concept, however, is the bacterially controlled approach. Compared to the small intestine the amount of bacteria raises enormously in the cecum, so that there is a high concentration of bacterial enzymes to degrade appropriate coatings. Especially poly- or oligosaccharides are suitable for such coatings. b-Cyclodextrin (b-CD) is such an oligosaccharide. Aim of this work was to find a coating for solid dosage forms that contains b-CD as biodegradable excipient.
The degradation of soluted b-CD by a-amylases of different origin was investigated. It was proved that b-CD can be degraded by a-amylases, it is hardly attacked by the enzymes of the small intestine and is able to reach the colon undamaged.
b-CD was imbedded in film formers (Eudragit® RS, ethyl cellulose). In order to optimise the formulations free films were produced with different machines. Films that had an insufficient loading of b-CD were obtained using the spin-cast apparatus. This method takes very much time, so the film drawer was used for further film production. With this machine very good films resulted so that many formulations with different ingredients (triethyl citrate and dibutyl sebacate as plasticizers, talcum, swelling agents) could be made. Furthermore, the dispersions were improved by high-pressure homogenisation. The film sprayer delivered only insufficient films.
The swelling behaviour of the films was investigated. Increasing solid content meant decreasing swelling capacity, but it could be raised again by swelling agents (carboxymethyl cellulose sodium and polyvinyl pyrrolidone, both cross-linked). The plasticizers had influence on the swelling behaviour, too.
Drug permeation through the films was determined in a Franz permeation cell. It proceeded differently fast dependent on the plasticizer. Permeation did not accelerate after addition of enzyme, an enzymatic degradation of b-CD could not be concluded.
The formulations were sprayed on pellets in a fluidized-bed apparatus. Afterwards it was found by dissolution tests that dissolution occurred too early with all tested film coatings. When enzyme was added to the test after 3 hours, no increase in dissolution could be achieved. Obviously there was no degradation of b-CD.
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