Ley Ricarte Soto y la investigación clínica en Chile

La práctica prolongada para optar al Título de Químico Farmacéutico fue desarrollada en el Laboratorio Novartis Chile S.A, específicamente en el Departamento de Estudios Clínicos – Oncología en donde se desarrollaron diferentes procesos administrativos, seguimientos de documentación regulatoria, entrenamientos, soporte al equipo en diversas plataformas electrónicas, generando una disminución en los tiempos de presentación a los comités de ética y envío de documentación a los respectivos centros de investigación según necesidad. Novartis S.A es una compañía internacional creada en 1996 a través de la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz; su historia se remonta a más de 250 años, con un principal foco en desarrollo de productos innovadores. Los estudios clínicos promueven el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos innovadores para el tratamiento y prevención de enfermedades. En humanos, estos estudios, deben cumplir con principios éticos que protejan la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en la investigación. Con ello, Novartis Chile S.A, además de adherirse a la legislación chilena, sigue elevados estándares internacionales establecidos en materia de protocolos de estudios clínicos para estas investigaciones, como lo son: la Declaración de Helsinki (1964) y sus revisiones posteriores, y las Directrices para Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (1996). A nivel nacional, tales principios son traducidos en requerimientos locales aplicados por el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública (ISP), que comprenden el compromiso serio y formal de proteger a los participantes de estudios clínicos, además de respaldar la objetividad, veracidad, y almacenamiento de datos obtenidos en la investigación. Particularmente a nivel local, la Ley 20.850 o Ley Ricarte Soto (LRS), publicada en junio de 2015, que trata del financiamiento por parte del Estado de tratamientos de alto costo, también hace referencia a la regulación de los ensayos clínicos y plantea importantes aspectos como lo son: 1) El control exclusivo y mandatorio otorgado al Instituto de Salud Pública (ISP) durante todas las etapas de los ensayos y la vigilancia de los centros que los realizan; 2) Continuidad de tratamiento, que consiste en que los participantes de los estudios tienen derecho a continuar con el tratamiento recibido durante el estudio una vez terminado este, financiado por las entidades que patrocinan los estudios y mientras el fármaco o dispositivo se consideren útil; 3) Seguro de responsabilidad civil, el cual abarca un período de hasta 10 años en caso de aparición de cualquier efecto adverso, el cual se asume que es causado por el fármaco o dispositivo médico en investigación, mientras no se demuestre lo contrario en un proceso judicial. 5 Actualmente, en Chile los puntos 2 y 3 referidos a los artículos 111C y 111E respectivamente, resultan inviables de realizar. El artículo 111E debido a que no existen seguros de responsabilidad civil con la cobertura mencionada. Mientras que la continuidad de tratamiento en forma gratuita (artículo 111C), tal como está redactada en la ley, sería imposible de poner en práctica en cuanto a su monitorización ya que no se puede prever el tiempo que persistirá la utilidad terapéutica para el paciente en particular, lo que dejaría en un inminente riesgo a quienes reciban fármacos sin registro sanitario.

Grantor dc:publisher

Universidad de Chile

Year dc:date.issued

2017

Author dc:creator

• Padilla Muñoz, Cynthia Nicole

Advisor dc:contributor.advisor

• Vega, Elena María

Statement dc:rights

• Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Chile

Licence dc:rights.uri

• http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/cl/

Language dc:language.iso

es

Repository record dc:identifier.uri

https://repositorio.uchile.cl/handle/2250/149801

OAI identifier oai:identifier

oai:repositorio.uchile.cl:2250/149801