Validación de la metodología analítica ocupada en la cuantificación de glucosa en soluciones parenterales de gran volumen

En la planta de producción del Laboratorio B. Braun Medical S.A. Chile, se fabrican Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV), uno de los principales insumos intrahospitalarios. Dentro de la variedad de sueros que se fabrican en este laboratorio se encuentran los sueros glucosados isotónicos e hipertónicos. Uno de los objetivos de este trabajo fue la validación del método polarimétrico para el análisis de glucosa que se realiza en el departamento de control de calidad y la finalidad fue establecer una evidencia documental de este procedimiento analítico, el cual conducirá, con un alto grado de seguridad, a la obtención de resultados precisos y exactos, dentro de las especificaciones y los atributos de calidad previamente establecidos. Para lograr este objetivo se utilizó como referencia el método analítico que aparece en la USP 24 y se estudiaron los siguientes parámetros analíticos: linealidad, precisión (precisión intermedia, repetibilidad instrumental y repetibilidad del método) y exactitud, obteniéndose resultados satisfactorios para proceder con la validación de este método ocupado en el laboratorio de control de calidad. Luego se procedió a la verificación del método polarimétrico analizando productos terminados, los resultados que se lograron fueron los esperados comprobándose que el método polarimétrico utilizado para analizar sueros glucosados es el apropiado. Otro objetivo fue el de desarrollar un plan de Mantención Preventiva de los equipos de producción de SPGV en el cual se realizará la programación de inspecciones, tanto de funcionamiento como de seguridad, ajustes, reparaciones, análisis, limpieza y lubricación que deben llevarse a cabo en forma periódica en base a un plan establecido; además, se realizó la calibración y contrastación de manómetros.

Grantor dc:publisher

Universidad de Chile

Year dc:date.issued

2006

Author dc:creator

• Lazo Araya, Alvaro Enrique

Advisor dc:contributor.advisor

• Andonaegui Álvarez, María Teresa

• Industria farmacéutica--Chile--Control de calidad
• Soluciones parenterales
• Glucosa
• Polarimetría

Language dc:language.iso

es

Repository record dc:identifier.uri

https://repositorio.uchile.cl/handle/2250/105588

OAI identifier oai:identifier

oai:repositorio.uchile.cl:2250/105588