{"id":{"repo_id":"athens","oai_identifier":"oai:lib.uoa.gr:uoadl:5374325"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/athens/oai:lib.uoa.gr:uoadl:5374325","repository":{"repo_id":"athens","name":"National and Kapodistrian University of Athens","base_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/frontend/oaipmh"},"display":{"title":"Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των βιο-ομοειδών της ριτουξιμάμπης σε ασθενείς με ρευματικά νοσήματα","abstract":"Εισαγωγή Τα διαθέσιμα δεδομένα πραγματικών συνθηκών (real-world evidence) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαθέσιμων βιοομοειδών της ριτουξιμάμπης για την θεραπεία των ρευματικών νοσημάτων παραμένουν περιορισμένα. Σκοπός Στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσματικότητας των GP2013 και CT-P10 σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) και ANCA-σχετιζόμενες αγγειίτιδες (AAV), καθώς και η εκτίμηση του προφίλ ασφαλείας τους σε δεδομένα πραγματικών συνθηκών. Μέθοδοι Πραγματοποιήθηκε αναδρομική μελέτη παρατήρησης, στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV που έλαβαν τουλάχιστον έναν κύκλο θεραπείας με τα διαθέσιμα βιοομοειδή ριτουξιμάμπης (GP2013 ή CT-P10). Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκησε 12 μήνες. Προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο αναφοράς της ριτουξιμάμπης ήταν επιτρεπτή και καταγράφηκε, ενώ η επιλογή του βιοομοειδούς βασίστηκε στην διαθεσιμότητα του φαρμάκου. Η ανάλυση ακολούθησε τροποποιημένη προσέγγιση intention-to-treat (as-initiated). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η κλινική ανταπόκριση στους 12 μήνες, όπως αυτή ορίστηκε ανά νόσημα ως εξής: για την ΡΑ ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα νόσου βάσει του δείκτη DAS28, για τον ΣΕΛ ανταπόκριση κατά BICLA, και για τις AAV BVAS=0 σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη ≤7,5 mg/ημέρα. Η συγκριτική αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε με inverse probability of treatment weighting (IPTW) βάσει propensity score, προκειμένου να υπολογιστούν σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης και λόγοι κινδύνου. Οι εκβάσεις ασφάλειας περιλάμβαναν σοβαρές λοιμώξεις, θανάτους, κακοήθειες και σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση. Υπολογίστηκαν επίσης ρυθμοί επίπτωσης (IR/100 ασθενείς-έτη) και λόγοι ρυθμών επίπτωσης (IRR). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναλύθηκε με προσαρμοσμένη Cox παλινδρόμηση για ηλικία, ομάδα νοσήματος και αρχική δόση γλυκοκορτικοειδών. Αποτελέσματα Συνολικά συμπεριλήφθηκαν 166 ασθενείς, εκ των οποίων 87 (52%) έλαβαν GP2013 και 79 (48%) CT-P10. Η πλειονότητα ήταν γυναίκες (79%), με διάγνωση ΡΑ στο 50% (83/166), ΣΕΛ στο 20,5% (34/166) και AAV στο 29,5% (49/166). Η διάμεση ηλικία κατά την έναρξη του βιοομοειδούς ήταν 60,6 έτη και η διάμεση διάρκεια νόσου 5,2 έτη. Στους 12 μήνες, τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ GP2013 και CT-P10 [67% (58/87) έναντι 70% (55/79)]. Τα ποσοστά ανταπόκρισης δεν διέφεραν στατιστικά σημαντικά μεταξύ των ομάδων ανά νόσημα: για τη ΡΑ 67% (33/49) έναντι 68% (23/34), για τον ΣΕΛ 50% (9/18) έναντι 37,5% (6/16) και για τις AAV 80% (16/20) έναντι 90% (26/29). Μετά την εφαρμογή IPTW, τα σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης παρέμειναν συγκρίσιμα [66% έναντι 67%, RR 1,01, 95% ΔΕ 0,81–1,26], χωρίς ένδειξη κλινικά ουσιώδους διαφοράς μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Τα ευρήματα παρέμειναν σταθερά και στις αναλύσεις ευαισθησίας: μετά τον αποκλεισμό των ασθενών με EGPA (RR 1,02, 95% ΔΕ 0,82–1,26), στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε RTX (RR 0,96, 95% ΔΕ 0,69–1,33) και στους ασθενείς που είχαν μεταβεί από RTX αναφοράς (RR 1,06, 95% ΔΕ 0,80–1,39). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν δεν διέφερε μεταξύ CT-P10 και GP2013 σε προσαρμοσμένο μοντέλο Cox (HR 0,91 / 95% ΔΕ 0,41–2,03). Συνολικά, τουλάχιστον ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν καταγράφηκε στο 14% των ασθενών που έλαβαν GP2013 και στο 18% των ασθενών που έλαβαν CT-P10. Ο συνολικός ρυθμός επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 7,8 ανά 100 ασθενείς-έτη (εξαιρουμένης της COVID-19), χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Στην ανάλυση με IPTW, ο σταθμισμένος λόγος ρυθμών επίπτωσης ήταν 2,14 (95% ΔΕ 0,68–6,71). Ανά νόσημα, σοβαρές λοιμώξεις καταγράφηκαν σε 3/83 ασθενείς με ΡΑ (3,6%), σε 4/34 ασθενείς με ΣΕΛ (11,8%) και σε 6/49 ασθενείς με AAV (12,2%). Αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε διαφορά και ως προς τη διακοπή της θεραπείας (GP2013: 14%, CT-P10: 16,5%). Συμπεράσματα Στην παρούσα μεγάλη μελέτη πραγματικής κλινικής πράξης, τα δύο διαθέσιμα βιοομοειδή της ριτουξιμάμπης GP2013 και CT-P10 εμφάνισαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους 12 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων στην καθημερινή κλινική πράξη.","abstract_html":"Εισαγωγή Τα διαθέσιμα δεδομένα πραγματικών συνθηκών (real-world evidence) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαθέσιμων βιοομοειδών της ριτουξιμάμπης για την θεραπεία των ρευματικών νοσημάτων παραμένουν περιορισμένα. Σκοπός Στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσματικότητας των GP2013 και CT-P10 σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) και ANCA-σχετιζόμενες αγγειίτιδες (AAV), καθώς και η εκτίμηση του προφίλ ασφαλείας τους σε δεδομένα πραγματικών συνθηκών. Μέθοδοι Πραγματοποιήθηκε αναδρομική μελέτη παρατήρησης, στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV που έλαβαν τουλάχιστον έναν κύκλο θεραπείας με τα διαθέσιμα βιοομοειδή ριτουξιμάμπης (GP2013 ή CT-P10). Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκησε 12 μήνες. Προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο αναφοράς της ριτουξιμάμπης ήταν επιτρεπτή και καταγράφηκε, ενώ η επιλογή του βιοομοειδούς βασίστηκε στην διαθεσιμότητα του φαρμάκου. Η ανάλυση ακολούθησε τροποποιημένη προσέγγιση intention-to-treat (as-initiated). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η κλινική ανταπόκριση στους 12 μήνες, όπως αυτή ορίστηκε ανά νόσημα ως εξής: για την ΡΑ ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα νόσου βάσει του δείκτη DAS28, για τον ΣΕΛ ανταπόκριση κατά BICLA, και για τις AAV BVAS=0 σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη ≤7,5 mg/ημέρα. Η συγκριτική αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε με inverse probability of treatment weighting (IPTW) βάσει propensity score, προκειμένου να υπολογιστούν σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης και λόγοι κινδύνου. Οι εκβάσεις ασφάλειας περιλάμβαναν σοβαρές λοιμώξεις, θανάτους, κακοήθειες και σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση. Υπολογίστηκαν επίσης ρυθμοί επίπτωσης (IR/100 ασθενείς-έτη) και λόγοι ρυθμών επίπτωσης (IRR). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναλύθηκε με προσαρμοσμένη Cox παλινδρόμηση για ηλικία, ομάδα νοσήματος και αρχική δόση γλυκοκορτικοειδών. Αποτελέσματα Συνολικά συμπεριλήφθηκαν 166 ασθενείς, εκ των οποίων 87 (52%) έλαβαν GP2013 και 79 (48%) CT-P10. Η πλειονότητα ήταν γυναίκες (79%), με διάγνωση ΡΑ στο 50% (83/166), ΣΕΛ στο 20,5% (34/166) και AAV στο 29,5% (49/166). Η διάμεση ηλικία κατά την έναρξη του βιοομοειδούς ήταν 60,6 έτη και η διάμεση διάρκεια νόσου 5,2 έτη. Στους 12 μήνες, τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ GP2013 και CT-P10 [67% (58/87) έναντι 70% (55/79)]. Τα ποσοστά ανταπόκρισης δεν διέφεραν στατιστικά σημαντικά μεταξύ των ομάδων ανά νόσημα: για τη ΡΑ 67% (33/49) έναντι 68% (23/34), για τον ΣΕΛ 50% (9/18) έναντι 37,5% (6/16) και για τις AAV 80% (16/20) έναντι 90% (26/29). Μετά την εφαρμογή IPTW, τα σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης παρέμειναν συγκρίσιμα [66% έναντι 67%, RR 1,01, 95% ΔΕ 0,81–1,26], χωρίς ένδειξη κλινικά ουσιώδους διαφοράς μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Τα ευρήματα παρέμειναν σταθερά και στις αναλύσεις ευαισθησίας: μετά τον αποκλεισμό των ασθενών με EGPA (RR 1,02, 95% ΔΕ 0,82–1,26), στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε RTX (RR 0,96, 95% ΔΕ 0,69–1,33) και στους ασθενείς που είχαν μεταβεί από RTX αναφοράς (RR 1,06, 95% ΔΕ 0,80–1,39). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν δεν διέφερε μεταξύ CT-P10 και GP2013 σε προσαρμοσμένο μοντέλο Cox (HR 0,91 / 95% ΔΕ 0,41–2,03). Συνολικά, τουλάχιστον ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν καταγράφηκε στο 14% των ασθενών που έλαβαν GP2013 και στο 18% των ασθενών που έλαβαν CT-P10. Ο συνολικός ρυθμός επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 7,8 ανά 100 ασθενείς-έτη (εξαιρουμένης της COVID-19), χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Στην ανάλυση με IPTW, ο σταθμισμένος λόγος ρυθμών επίπτωσης ήταν 2,14 (95% ΔΕ 0,68–6,71). Ανά νόσημα, σοβαρές λοιμώξεις καταγράφηκαν σε 3/83 ασθενείς με ΡΑ (3,6%), σε 4/34 ασθενείς με ΣΕΛ (11,8%) και σε 6/49 ασθενείς με AAV (12,2%). Αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε διαφορά και ως προς τη διακοπή της θεραπείας (GP2013: 14%, CT-P10: 16,5%). Συμπεράσματα Στην παρούσα μεγάλη μελέτη πραγματικής κλινικής πράξης, τα δύο διαθέσιμα βιοομοειδή της ριτουξιμάμπης GP2013 και CT-P10 εμφάνισαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους 12 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων στην καθημερινή κλινική πράξη.","abstract_has_math":false,"creators":["Δημοπούλου Νίκη-Βιολέτα","Dimopoulou Niki-Violeta"],"institution":null,"degree_name":null,"degree_level":null,"degree_discipline":null,"degree_department":null,"school":null,"contributors":[],"advisors":[],"committee_chairs":[],"committee_members":[],"year":2026,"date_issued":"2026","date_published":"2026","updated_at":"2026-07-24T01:02:19Z","subjects":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"languages":["Ελληνικά","Greek"],"rights":[],"rights_urls":[],"identifier_entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5374325"],"render_values":[{"text":"uoadl:5374325","href":null,"code":true}]}]},"links":{"outbound_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5374325","outbound_label":"Repository record","outbound_source":"dc:identifier"},"metadata_groups":[{"id":"people","label":"People","entries":[{"key":"dc:creator","label":"Author","values":["Δημοπούλου Νίκη-Βιολέτα","Dimopoulou Niki-Violeta"]}]},{"id":"academic_context","label":"Academic Context","entries":[{"key":"dc:date","label":"Dc Date","values":["2026"]},{"key":"dc:type","label":"Dc Type","values":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]}]},{"id":"subjects_keywords","label":"Subjects and Keywords","entries":[{"key":"dc:subject","label":"Dc Subject","values":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"]}]},{"id":"language_rights","label":"Language and Rights","entries":[{"key":"dc:language","label":"Dc Language","values":["Ελληνικά","Greek"]}]},{"id":"identifiers","label":"Identifiers","entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5374325","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5374325"]}]},{"id":"additional","label":"Additional Metadata","entries":[{"key":"dc:description","label":"Description","values":["Εισαγωγή Τα διαθέσιμα δεδομένα πραγματικών συνθηκών (real-world evidence) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαθέσιμων βιοομοειδών της ριτουξιμάμπης για την θεραπεία των ρευματικών νοσημάτων παραμένουν περιορισμένα. Σκοπός Στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσματικότητας των GP2013 και CT-P10 σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) και ANCA-σχετιζόμενες αγγειίτιδες (AAV), καθώς και η εκτίμηση του προφίλ ασφαλείας τους σε δεδομένα πραγματικών συνθηκών. Μέθοδοι Πραγματοποιήθηκε αναδρομική μελέτη παρατήρησης, στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV που έλαβαν τουλάχιστον έναν κύκλο θεραπείας με τα διαθέσιμα βιοομοειδή ριτουξιμάμπης (GP2013 ή CT-P10). Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκησε 12 μήνες. Προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο αναφοράς της ριτουξιμάμπης ήταν επιτρεπτή και καταγράφηκε, ενώ η επιλογή του βιοομοειδούς βασίστηκε στην διαθεσιμότητα του φαρμάκου. Η ανάλυση ακολούθησε τροποποιημένη προσέγγιση intention-to-treat (as-initiated). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η κλινική ανταπόκριση στους 12 μήνες, όπως αυτή ορίστηκε ανά νόσημα ως εξής: για την ΡΑ ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα νόσου βάσει του δείκτη DAS28, για τον ΣΕΛ ανταπόκριση κατά BICLA, και για τις AAV BVAS=0 σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη ≤7,5 mg/ημέρα. Η συγκριτική αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε με inverse probability of treatment weighting (IPTW) βάσει propensity score, προκειμένου να υπολογιστούν σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης και λόγοι κινδύνου. Οι εκβάσεις ασφάλειας περιλάμβαναν σοβαρές λοιμώξεις, θανάτους, κακοήθειες και σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση. Υπολογίστηκαν επίσης ρυθμοί επίπτωσης (IR/100 ασθενείς-έτη) και λόγοι ρυθμών επίπτωσης (IRR). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναλύθηκε με προσαρμοσμένη Cox παλινδρόμηση για ηλικία, ομάδα νοσήματος και αρχική δόση γλυκοκορτικοειδών. Αποτελέσματα Συνολικά συμπεριλήφθηκαν 166 ασθενείς, εκ των οποίων 87 (52%) έλαβαν GP2013 και 79 (48%) CT-P10. Η πλειονότητα ήταν γυναίκες (79%), με διάγνωση ΡΑ στο 50% (83/166), ΣΕΛ στο 20,5% (34/166) και AAV στο 29,5% (49/166). Η διάμεση ηλικία κατά την έναρξη του βιοομοειδούς ήταν 60,6 έτη και η διάμεση διάρκεια νόσου 5,2 έτη. Στους 12 μήνες, τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ GP2013 και CT-P10 [67% (58/87) έναντι 70% (55/79)]. Τα ποσοστά ανταπόκρισης δεν διέφεραν στατιστικά σημαντικά μεταξύ των ομάδων ανά νόσημα: για τη ΡΑ 67% (33/49) έναντι 68% (23/34), για τον ΣΕΛ 50% (9/18) έναντι 37,5% (6/16) και για τις AAV 80% (16/20) έναντι 90% (26/29). Μετά την εφαρμογή IPTW, τα σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης παρέμειναν συγκρίσιμα [66% έναντι 67%, RR 1,01, 95% ΔΕ 0,81–1,26], χωρίς ένδειξη κλινικά ουσιώδους διαφοράς μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Τα ευρήματα παρέμειναν σταθερά και στις αναλύσεις ευαισθησίας: μετά τον αποκλεισμό των ασθενών με EGPA (RR 1,02, 95% ΔΕ 0,82–1,26), στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε RTX (RR 0,96, 95% ΔΕ 0,69–1,33) και στους ασθενείς που είχαν μεταβεί από RTX αναφοράς (RR 1,06, 95% ΔΕ 0,80–1,39). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν δεν διέφερε μεταξύ CT-P10 και GP2013 σε προσαρμοσμένο μοντέλο Cox (HR 0,91 / 95% ΔΕ 0,41–2,03). Συνολικά, τουλάχιστον ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν καταγράφηκε στο 14% των ασθενών που έλαβαν GP2013 και στο 18% των ασθενών που έλαβαν CT-P10. Ο συνολικός ρυθμός επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 7,8 ανά 100 ασθενείς-έτη (εξαιρουμένης της COVID-19), χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Στην ανάλυση με IPTW, ο σταθμισμένος λόγος ρυθμών επίπτωσης ήταν 2,14 (95% ΔΕ 0,68–6,71). Ανά νόσημα, σοβαρές λοιμώξεις καταγράφηκαν σε 3/83 ασθενείς με ΡΑ (3,6%), σε 4/34 ασθενείς με ΣΕΛ (11,8%) και σε 6/49 ασθενείς με AAV (12,2%). Αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε διαφορά και ως προς τη διακοπή της θεραπείας (GP2013: 14%, CT-P10: 16,5%). Συμπεράσματα Στην παρούσα μεγάλη μελέτη πραγματικής κλινικής πράξης, τα δύο διαθέσιμα βιοομοειδή της ριτουξιμάμπης GP2013 και CT-P10 εμφάνισαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους 12 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων στην καθημερινή κλινική πράξη.","Background Comparative real-world data on the efficacy and safety of rituximab (RTX) biosimilars across different rheumatic diseases is limited. Objectives To compare the 12-month effectiveness of the RTX biosimilars GP2013 and CT-P10 and to evaluate their safety profile in patients with rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), and ANCA-associated vasculitis (AAV) in routine clinical practice. Methods We conducted a retrospective, observational cohort study including patients with RA, SLE, and AAV who received at least 1 cycle of an RTX biosimilar (GP2013 or CT- P10) and were followed for 12 months. Prior exposure to originator RTX was allowed and recorded; biosimilar selection was based on drug availability (non-randomised). Analysis followed a modified intention-to-treat (as-initiated) approach. The primary endpoint was disease-specific response at 12 months: RA: DAS28 remission/ low disease activity (≤3.2); SLE: BICLA response; AAV: BVAS = 0 and prednisolone ≤7.5 mg/day. Comparative effectiveness was assessed using propensity score inverse probability of treatment weighting (IPTW) to estimate weighted response rates and risk ratios. Safety outcomes included serious infections, deaths, malignancies, and severe infusion reactions; incidence rates (IR/100 patient-years) and incidence rate ratios (IRR) were calculated. Time to first serious adverse event was analysed using adjusted Cox regression (age, disease group, and baseline glucocorticoid dose). Results Overall, 166 patients were included; 87 (52%) received GP2013 and 79 (48%) CT- P10. Most patients were females (79%), with a diagnosis of RA in 50% (83/166), SLE in 20.5% (34/166), and AAV in 29.5% (49/166). The median age and disease duration at biosimilar initiation was 60.6 years and 5.2 years respectively. At 12 months, overall responses were similar between GP2013 and CT-P10 (67% [58/87] vs. 70% [55/79]). Crude response rates were not statistically different across disease groups: RA 67% (33/49) vs. 68% (23/34); SLE 50% (9/18) vs. 37.5% (6/16); and AAV 80% (16/20) vs. 90% (26/29). After IPTW, weighted response rates remained comparable (66% vs. 67%; RR 1.01, 95% CI 0.81–1.26), indicating no clinically meaningful difference between biosimilars. Findings were consistent across sensitivity analysis: excluding EGPA (RR 1.02, 95% CI 0.82–1.26), among RTX-naïve patients (RR 0.96, 95% CI 0.69–1.33), and among RTX-switchers (RR 1.06, 95% CI 0.80–1.39). Time to first serious adverse event (SAE) did not differ between CT-P10 and GP2013 in an adjusted Cox model that included age, disease group, and baseline glucocorticoid dose (HR 0,91 / 95% CI 0,41–2,03). Overall, ≥1 SAE occurred in 14% of GP2013- treated and 18% of CT-P10-treated patients. The overall incidence rate of serious infections was 7.8/100 patient-years (excluding COVID-19), with no statistically significant difference between biosimilars. In IPTW analyses, the weighted incidence rate ratio for serious infections was 2.14 (95% CI 0.68–6.71), indicating no statistically significant difference between biosimilars. Across disease groups, serious infections occurred in 3.6% of patients with RA, 11.8% of those with SLE, and 12.2% of those with AAV. There was also no difference in the discontinuation rate between the 2 biosimilars (GP2013: 14%, CT-P10: 16.5%). Conclusions In this large real-life study, the 2 RTX biosimilars GP2013 and CT-P10 showed comparable 12-month efficacy and safety across different cohorts of patients with RA, SLE and AAV. These data are helpful for decision-making in real-world settings."]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των βιο-ομοειδών της ριτουξιμάμπης σε ασθενείς με ρευματικά νοσήματα"]}]}],"canonical_facts":{"dc:creator":["Δημοπούλου Νίκη-Βιολέτα","Dimopoulou Niki-Violeta"],"dc:date":["2026"],"dc:description":["Εισαγωγή Τα διαθέσιμα δεδομένα πραγματικών συνθηκών (real-world evidence) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαθέσιμων βιοομοειδών της ριτουξιμάμπης για την θεραπεία των ρευματικών νοσημάτων παραμένουν περιορισμένα. Σκοπός Στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσματικότητας των GP2013 και CT-P10 σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ), Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) και ANCA-σχετιζόμενες αγγειίτιδες (AAV), καθώς και η εκτίμηση του προφίλ ασφαλείας τους σε δεδομένα πραγματικών συνθηκών. Μέθοδοι Πραγματοποιήθηκε αναδρομική μελέτη παρατήρησης, στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV που έλαβαν τουλάχιστον έναν κύκλο θεραπείας με τα διαθέσιμα βιοομοειδή ριτουξιμάμπης (GP2013 ή CT-P10). Η παρακολούθηση των ασθενών διήρκησε 12 μήνες. Προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο αναφοράς της ριτουξιμάμπης ήταν επιτρεπτή και καταγράφηκε, ενώ η επιλογή του βιοομοειδούς βασίστηκε στην διαθεσιμότητα του φαρμάκου. Η ανάλυση ακολούθησε τροποποιημένη προσέγγιση intention-to-treat (as-initiated). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η κλινική ανταπόκριση στους 12 μήνες, όπως αυτή ορίστηκε ανά νόσημα ως εξής: για την ΡΑ ύφεση ή χαμηλή ενεργότητα νόσου βάσει του δείκτη DAS28, για τον ΣΕΛ ανταπόκριση κατά BICLA, και για τις AAV BVAS=0 σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη ≤7,5 mg/ημέρα. Η συγκριτική αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε με inverse probability of treatment weighting (IPTW) βάσει propensity score, προκειμένου να υπολογιστούν σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης και λόγοι κινδύνου. Οι εκβάσεις ασφάλειας περιλάμβαναν σοβαρές λοιμώξεις, θανάτους, κακοήθειες και σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση. Υπολογίστηκαν επίσης ρυθμοί επίπτωσης (IR/100 ασθενείς-έτη) και λόγοι ρυθμών επίπτωσης (IRR). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναλύθηκε με προσαρμοσμένη Cox παλινδρόμηση για ηλικία, ομάδα νοσήματος και αρχική δόση γλυκοκορτικοειδών. Αποτελέσματα Συνολικά συμπεριλήφθηκαν 166 ασθενείς, εκ των οποίων 87 (52%) έλαβαν GP2013 και 79 (48%) CT-P10. Η πλειονότητα ήταν γυναίκες (79%), με διάγνωση ΡΑ στο 50% (83/166), ΣΕΛ στο 20,5% (34/166) και AAV στο 29,5% (49/166). Η διάμεση ηλικία κατά την έναρξη του βιοομοειδούς ήταν 60,6 έτη και η διάμεση διάρκεια νόσου 5,2 έτη. Στους 12 μήνες, τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ GP2013 και CT-P10 [67% (58/87) έναντι 70% (55/79)]. Τα ποσοστά ανταπόκρισης δεν διέφεραν στατιστικά σημαντικά μεταξύ των ομάδων ανά νόσημα: για τη ΡΑ 67% (33/49) έναντι 68% (23/34), για τον ΣΕΛ 50% (9/18) έναντι 37,5% (6/16) και για τις AAV 80% (16/20) έναντι 90% (26/29). Μετά την εφαρμογή IPTW, τα σταθμισμένα ποσοστά ανταπόκρισης παρέμειναν συγκρίσιμα [66% έναντι 67%, RR 1,01, 95% ΔΕ 0,81–1,26], χωρίς ένδειξη κλινικά ουσιώδους διαφοράς μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Τα ευρήματα παρέμειναν σταθερά και στις αναλύσεις ευαισθησίας: μετά τον αποκλεισμό των ασθενών με EGPA (RR 1,02, 95% ΔΕ 0,82–1,26), στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε RTX (RR 0,96, 95% ΔΕ 0,69–1,33) και στους ασθενείς που είχαν μεταβεί από RTX αναφοράς (RR 1,06, 95% ΔΕ 0,80–1,39). Ο χρόνος έως το πρώτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν δεν διέφερε μεταξύ CT-P10 και GP2013 σε προσαρμοσμένο μοντέλο Cox (HR 0,91 / 95% ΔΕ 0,41–2,03). Συνολικά, τουλάχιστον ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν καταγράφηκε στο 14% των ασθενών που έλαβαν GP2013 και στο 18% των ασθενών που έλαβαν CT-P10. Ο συνολικός ρυθμός επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 7,8 ανά 100 ασθενείς-έτη (εξαιρουμένης της COVID-19), χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο βιοομοειδών. Στην ανάλυση με IPTW, ο σταθμισμένος λόγος ρυθμών επίπτωσης ήταν 2,14 (95% ΔΕ 0,68–6,71). Ανά νόσημα, σοβαρές λοιμώξεις καταγράφηκαν σε 3/83 ασθενείς με ΡΑ (3,6%), σε 4/34 ασθενείς με ΣΕΛ (11,8%) και σε 6/49 ασθενείς με AAV (12,2%). Αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε διαφορά και ως προς τη διακοπή της θεραπείας (GP2013: 14%, CT-P10: 16,5%). Συμπεράσματα Στην παρούσα μεγάλη μελέτη πραγματικής κλινικής πράξης, τα δύο διαθέσιμα βιοομοειδή της ριτουξιμάμπης GP2013 και CT-P10 εμφάνισαν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στους 12 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ, ΣΕΛ και AAV. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων στην καθημερινή κλινική πράξη.","Background Comparative real-world data on the efficacy and safety of rituximab (RTX) biosimilars across different rheumatic diseases is limited. Objectives To compare the 12-month effectiveness of the RTX biosimilars GP2013 and CT-P10 and to evaluate their safety profile in patients with rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), and ANCA-associated vasculitis (AAV) in routine clinical practice. Methods We conducted a retrospective, observational cohort study including patients with RA, SLE, and AAV who received at least 1 cycle of an RTX biosimilar (GP2013 or CT- P10) and were followed for 12 months. Prior exposure to originator RTX was allowed and recorded; biosimilar selection was based on drug availability (non-randomised). Analysis followed a modified intention-to-treat (as-initiated) approach. The primary endpoint was disease-specific response at 12 months: RA: DAS28 remission/ low disease activity (≤3.2); SLE: BICLA response; AAV: BVAS = 0 and prednisolone ≤7.5 mg/day. Comparative effectiveness was assessed using propensity score inverse probability of treatment weighting (IPTW) to estimate weighted response rates and risk ratios. Safety outcomes included serious infections, deaths, malignancies, and severe infusion reactions; incidence rates (IR/100 patient-years) and incidence rate ratios (IRR) were calculated. Time to first serious adverse event was analysed using adjusted Cox regression (age, disease group, and baseline glucocorticoid dose). Results Overall, 166 patients were included; 87 (52%) received GP2013 and 79 (48%) CT- P10. Most patients were females (79%), with a diagnosis of RA in 50% (83/166), SLE in 20.5% (34/166), and AAV in 29.5% (49/166). The median age and disease duration at biosimilar initiation was 60.6 years and 5.2 years respectively. At 12 months, overall responses were similar between GP2013 and CT-P10 (67% [58/87] vs. 70% [55/79]). Crude response rates were not statistically different across disease groups: RA 67% (33/49) vs. 68% (23/34); SLE 50% (9/18) vs. 37.5% (6/16); and AAV 80% (16/20) vs. 90% (26/29). After IPTW, weighted response rates remained comparable (66% vs. 67%; RR 1.01, 95% CI 0.81–1.26), indicating no clinically meaningful difference between biosimilars. Findings were consistent across sensitivity analysis: excluding EGPA (RR 1.02, 95% CI 0.82–1.26), among RTX-naïve patients (RR 0.96, 95% CI 0.69–1.33), and among RTX-switchers (RR 1.06, 95% CI 0.80–1.39). Time to first serious adverse event (SAE) did not differ between CT-P10 and GP2013 in an adjusted Cox model that included age, disease group, and baseline glucocorticoid dose (HR 0,91 / 95% CI 0,41–2,03). Overall, ≥1 SAE occurred in 14% of GP2013- treated and 18% of CT-P10-treated patients. The overall incidence rate of serious infections was 7.8/100 patient-years (excluding COVID-19), with no statistically significant difference between biosimilars. In IPTW analyses, the weighted incidence rate ratio for serious infections was 2.14 (95% CI 0.68–6.71), indicating no statistically significant difference between biosimilars. Across disease groups, serious infections occurred in 3.6% of patients with RA, 11.8% of those with SLE, and 12.2% of those with AAV. There was also no difference in the discontinuation rate between the 2 biosimilars (GP2013: 14%, CT-P10: 16.5%). Conclusions In this large real-life study, the 2 RTX biosimilars GP2013 and CT-P10 showed comparable 12-month efficacy and safety across different cohorts of patients with RA, SLE and AAV. These data are helpful for decision-making in real-world settings."],"dc:identifier":["uoadl:5374325","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5374325"],"dc:language":["Ελληνικά","Greek"],"dc:subject":["Επιστήμες Υγείας","Health Sciences"],"dc:title":["Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των βιο-ομοειδών της ριτουξιμάμπης σε ασθενείς με ρευματικά νοσήματα"],"dc:type":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]},"updated_at":"2026-07-24T01:02:19Z"}