{"id":{"repo_id":"athens","oai_identifier":"oai:lib.uoa.gr:uoadl:5359571"},"canonical_url":"https://search.dev.ndltd.org/etd/athens/oai:lib.uoa.gr:uoadl:5359571","repository":{"repo_id":"athens","name":"National and Kapodistrian University of Athens","base_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/frontend/oaipmh"},"display":{"title":"Κατευθυντήριες οδηγίες για την αξιοποίηση των RWD/RWE στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας / Guidelines for RWD/RWE in the health technology assessment","abstract":"Η παρούσα διπλωματική εργασία αποτελεί μία βιβλιογραφική ανασκόπηση, η οποία παρουσιάζει τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη χρήση των "Δεδομένων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Data - RWD) και "Αποδεικτικών Στοιχείων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Evidence - RWE) στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment - HTA). Μέσα από μια συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση των κατευθυντήριων οδηγιών που δημοσιεύθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2024 και Απριλίου 2025 από ρυθμιστικές αρχές (FDA, EMA), φορείς HTA (NICE, CADTH, IQWiG, HAS), επιστημονικούς και επαγγελματικούς οργανισμούς (ISPOR, ISPE, ESMO), καθώς και από συνέργειες μεταξύ αυτών των φορέων (DARWIN EU®, ICH, GetReal), εντοπίζονται μεθοδολογικές ομοιότητες και προκλήσεις που σχετίζονται με τη χρήση των RWD και RWE στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τα ευρήματα οργανώνονται γύρω από τρεις βασικούς μεθοδολογικούς πυλώνες που υπογραμμίζονται σταθερά στις κατευθυντήριες οδηγίες: ποιότητα δεδομένων, διαφάνεια και μεθοδολογική αυστηρότητα. Καθίσταται σαφές ότι υπάρχει μια ομοφωνία από τους εμπλεκόμενους φορείς σχετικά με την ανάγκη ύπαρξης αξιόπιστων προτύπων δεδομένων, την υιοθέτηση συστηματικών πλαισίων αναφοράς (π.χ. TRIPOD+AI και PALISADE) και πρακτικών τεκμηρίωσης που ενισχύουν την αναπαραγωγιμότητα και την εμπιστοσύνη. Ωστόσο, επισημαίνονται επίσης σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων ως προς την έκταση και την εφαρμογή των RWE στις διαδικασίες HTA. Οι ρυθμιστικές αρχές εστιάζουν κυρίως στη χρήση των RWE κατά τη διάρκεια της υποβολής (regulatory submissions), αλλά και στο πρόγραμμα επιτήρησης ασφάλειας προϊόντος μετά την κυκλοφορία στην αγορά (post-marketing surveillance), ενώ οι HTA φορείς δίνουν μεγαλύτερη σημασία στην αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένα πλαίσια (context-specific effectiveness) και στην οικονομική αξιολόγηση, συχνά απαιτώντας αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη αναλύσεων κόστους-αποτελεσματικότητας. Παράλληλα, αναδεικνύεται η συνεχώς αυξανόμενη επιρροή της Τεχνητής Νοημοσύνης (Artificial Intelligence - AI) στη δημιουργία RWE, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων οδηγιών από το NICE και το CADTH, οι οποίες υπογραμμίζουν τη σημασία της διαφάνειας, της μεθοδολογικής επάρκειας και της ανθρώπινης εποπτείας στις εφαρμογές AI. Διαφαίνεται τόσο πρόοδος όσο και συνεχιζόμενες προκλήσεις, όπως η ασυνεπής ποιότητα δεδομένων, η έλλειψη τυποποίησης και τα μεθοδολογικά κενά. Συμπερασματικά, διατυπώνεται η ανάγκη για εναρμονισμένη διεθνή συνεργασία, βελτιωμένες υποδομές δεδομένων και συνεχή εμπλοκή των ενδιαφερομένων φορέων, με στόχο την ενίσχυση της αξιοπιστίας και της χρηστικότητας των RWE στο πλαίσιο της HTA. Παράλληλα, προτείνονται εφαρμόσιμες συστάσεις προς τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τις ρυθμιστικές αρχές και τους HTA φορείς για την ενίσχυση της ενσωμάτωσης των RWD/RWE στη διαδικασία λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων στον τομέα της υγείας.","abstract_html":"Η παρούσα διπλωματική εργασία αποτελεί μία βιβλιογραφική ανασκόπηση, η οποία παρουσιάζει τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη χρήση των "Δεδομένων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Data - RWD) και "Αποδεικτικών Στοιχείων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Evidence - RWE) στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment - HTA). Μέσα από μια συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση των κατευθυντήριων οδηγιών που δημοσιεύθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2024 και Απριλίου 2025 από ρυθμιστικές αρχές (FDA, EMA), φορείς HTA (NICE, CADTH, IQWiG, HAS), επιστημονικούς και επαγγελματικούς οργανισμούς (ISPOR, ISPE, ESMO), καθώς και από συνέργειες μεταξύ αυτών των φορέων (DARWIN EU®, ICH, GetReal), εντοπίζονται μεθοδολογικές ομοιότητες και προκλήσεις που σχετίζονται με τη χρήση των RWD και RWE στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τα ευρήματα οργανώνονται γύρω από τρεις βασικούς μεθοδολογικούς πυλώνες που υπογραμμίζονται σταθερά στις κατευθυντήριες οδηγίες: ποιότητα δεδομένων, διαφάνεια και μεθοδολογική αυστηρότητα. Καθίσταται σαφές ότι υπάρχει μια ομοφωνία από τους εμπλεκόμενους φορείς σχετικά με την ανάγκη ύπαρξης αξιόπιστων προτύπων δεδομένων, την υιοθέτηση συστηματικών πλαισίων αναφοράς (π.χ. TRIPOD+AI και PALISADE) και πρακτικών τεκμηρίωσης που ενισχύουν την αναπαραγωγιμότητα και την εμπιστοσύνη. Ωστόσο, επισημαίνονται επίσης σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων ως προς την έκταση και την εφαρμογή των RWE στις διαδικασίες HTA. Οι ρυθμιστικές αρχές εστιάζουν κυρίως στη χρήση των RWE κατά τη διάρκεια της υποβολής (regulatory submissions), αλλά και στο πρόγραμμα επιτήρησης ασφάλειας προϊόντος μετά την κυκλοφορία στην αγορά (post-marketing surveillance), ενώ οι HTA φορείς δίνουν μεγαλύτερη σημασία στην αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένα πλαίσια (context-specific effectiveness) και στην οικονομική αξιολόγηση, συχνά απαιτώντας αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη αναλύσεων κόστους-αποτελεσματικότητας. Παράλληλα, αναδεικνύεται η συνεχώς αυξανόμενη επιρροή της Τεχνητής Νοημοσύνης (Artificial Intelligence - AI) στη δημιουργία RWE, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων οδηγιών από το NICE και το CADTH, οι οποίες υπογραμμίζουν τη σημασία της διαφάνειας, της μεθοδολογικής επάρκειας και της ανθρώπινης εποπτείας στις εφαρμογές AI. Διαφαίνεται τόσο πρόοδος όσο και συνεχιζόμενες προκλήσεις, όπως η ασυνεπής ποιότητα δεδομένων, η έλλειψη τυποποίησης και τα μεθοδολογικά κενά. Συμπερασματικά, διατυπώνεται η ανάγκη για εναρμονισμένη διεθνή συνεργασία, βελτιωμένες υποδομές δεδομένων και συνεχή εμπλοκή των ενδιαφερομένων φορέων, με στόχο την ενίσχυση της αξιοπιστίας και της χρηστικότητας των RWE στο πλαίσιο της HTA. Παράλληλα, προτείνονται εφαρμόσιμες συστάσεις προς τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τις ρυθμιστικές αρχές και τους HTA φορείς για την ενίσχυση της ενσωμάτωσης των RWD/RWE στη διαδικασία λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων στον τομέα της υγείας.","abstract_has_math":false,"creators":["Τασιοπούλου Βάια","Tasiopoulou Vaia"],"institution":null,"degree_name":null,"degree_level":null,"degree_discipline":null,"degree_department":null,"school":null,"contributors":[],"advisors":[],"committee_chairs":[],"committee_members":[],"year":2026,"date_issued":"2026","date_published":"2026","updated_at":"2026-07-24T01:01:51Z","subjects":["Θετικές Επιστήμες","Science"],"languages":["English"],"rights":[],"rights_urls":[],"identifier_entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5359571"],"render_values":[{"text":"uoadl:5359571","href":null,"code":true}]}]},"links":{"outbound_url":"https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5359571","outbound_label":"Repository record","outbound_source":"dc:identifier"},"metadata_groups":[{"id":"people","label":"People","entries":[{"key":"dc:creator","label":"Author","values":["Τασιοπούλου Βάια","Tasiopoulou Vaia"]}]},{"id":"academic_context","label":"Academic Context","entries":[{"key":"dc:date","label":"Dc Date","values":["2026"]},{"key":"dc:type","label":"Dc Type","values":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]}]},{"id":"subjects_keywords","label":"Subjects and Keywords","entries":[{"key":"dc:subject","label":"Dc Subject","values":["Θετικές Επιστήμες","Science"]}]},{"id":"language_rights","label":"Language and Rights","entries":[{"key":"dc:language","label":"Dc Language","values":["English"]}]},{"id":"identifiers","label":"Identifiers","entries":[{"key":"dc:identifier","label":"Identifier","values":["uoadl:5359571","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5359571"]}]},{"id":"additional","label":"Additional Metadata","entries":[{"key":"dc:description","label":"Description","values":["Η παρούσα διπλωματική εργασία αποτελεί μία βιβλιογραφική ανασκόπηση, η οποία παρουσιάζει τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη χρήση των "Δεδομένων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Data - RWD) και "Αποδεικτικών Στοιχείων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Evidence - RWE) στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment - HTA). Μέσα από μια συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση των κατευθυντήριων οδηγιών που δημοσιεύθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2024 και Απριλίου 2025 από ρυθμιστικές αρχές (FDA, EMA), φορείς HTA (NICE, CADTH, IQWiG, HAS), επιστημονικούς και επαγγελματικούς οργανισμούς (ISPOR, ISPE, ESMO), καθώς και από συνέργειες μεταξύ αυτών των φορέων (DARWIN EU®, ICH, GetReal), εντοπίζονται μεθοδολογικές ομοιότητες και προκλήσεις που σχετίζονται με τη χρήση των RWD και RWE στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τα ευρήματα οργανώνονται γύρω από τρεις βασικούς μεθοδολογικούς πυλώνες που υπογραμμίζονται σταθερά στις κατευθυντήριες οδηγίες: ποιότητα δεδομένων, διαφάνεια και μεθοδολογική αυστηρότητα. Καθίσταται σαφές ότι υπάρχει μια ομοφωνία από τους εμπλεκόμενους φορείς σχετικά με την ανάγκη ύπαρξης αξιόπιστων προτύπων δεδομένων, την υιοθέτηση συστηματικών πλαισίων αναφοράς (π.χ. TRIPOD+AI και PALISADE) και πρακτικών τεκμηρίωσης που ενισχύουν την αναπαραγωγιμότητα και την εμπιστοσύνη. Ωστόσο, επισημαίνονται επίσης σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων ως προς την έκταση και την εφαρμογή των RWE στις διαδικασίες HTA. Οι ρυθμιστικές αρχές εστιάζουν κυρίως στη χρήση των RWE κατά τη διάρκεια της υποβολής (regulatory submissions), αλλά και στο πρόγραμμα επιτήρησης ασφάλειας προϊόντος μετά την κυκλοφορία στην αγορά (post-marketing surveillance), ενώ οι HTA φορείς δίνουν μεγαλύτερη σημασία στην αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένα πλαίσια (context-specific effectiveness) και στην οικονομική αξιολόγηση, συχνά απαιτώντας αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη αναλύσεων κόστους-αποτελεσματικότητας. Παράλληλα, αναδεικνύεται η συνεχώς αυξανόμενη επιρροή της Τεχνητής Νοημοσύνης (Artificial Intelligence - AI) στη δημιουργία RWE, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων οδηγιών από το NICE και το CADTH, οι οποίες υπογραμμίζουν τη σημασία της διαφάνειας, της μεθοδολογικής επάρκειας και της ανθρώπινης εποπτείας στις εφαρμογές AI. Διαφαίνεται τόσο πρόοδος όσο και συνεχιζόμενες προκλήσεις, όπως η ασυνεπής ποιότητα δεδομένων, η έλλειψη τυποποίησης και τα μεθοδολογικά κενά. Συμπερασματικά, διατυπώνεται η ανάγκη για εναρμονισμένη διεθνή συνεργασία, βελτιωμένες υποδομές δεδομένων και συνεχή εμπλοκή των ενδιαφερομένων φορέων, με στόχο την ενίσχυση της αξιοπιστίας και της χρηστικότητας των RWE στο πλαίσιο της HTA. Παράλληλα, προτείνονται εφαρμόσιμες συστάσεις προς τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τις ρυθμιστικές αρχές και τους HTA φορείς για την ενίσχυση της ενσωμάτωσης των RWD/RWE στη διαδικασία λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων στον τομέα της υγείας.","The present thesis conducts a literature review of existing frameworks and guidelines concerning the use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) in Health Technology Assessment (HTA). This review is based on a systematic examination of documents released between January 2024 and April 2025 by key regulatory authorities (FDA, EMA), HTA bodies (NICE, CADTH, IQWiG, HAS), professional societies (ISPOR, ISPE, ESMO), and collaborative initiatives (DARWIN EU®, ICH, GetReal). The study identifies several methodological similarities and challenges associated with the use of RWD and RWE in the decision-making process. The analysis identifies three overarching methodological pillars that are consistently emphasized across guidelines: data quality, transparency, and methodological rigor. The study reveals a growing consensus on the necessity of robust data standards, the adoption of systematic reporting frameworks (such as TRIPOD+AI and PALISADE), and comprehensive documentation practices to enhance reproducibility and trust. However, the review also highlights significant differences among stakeholders regarding the scope and implementation of RWE in HTA processes. Regulatory agencies primarily focus on the use of RWE for regulatory submissions and post-marketing surveillance, whereas HTA bodies emphasize context-specific effectiveness and economic evaluations, often requiring evidence to support cost-effectiveness analyses. Furthermore, the thesis discusses the growing influence of Artificial Intelligence (AI) in RWE generation, including guidelines from NICE and CADTH that stress the importance of transparency, methodological soundness, and human oversight in AI applications. The study reveals both progress and ongoing challenges, including inconsistent data quality, lack of standardization, and methodological gaps across agencies. In conclusion, the thesis advocates for harmonized international collaboration, improved data infrastructure, and continuous stakeholder engagement to enhance the credibility and utility of RWE in HTA. It provides actionable recommendations for policymakers, regulators, and HTA bodies to advance the integration of RWD/RWE into evidence-based healthcare decision-making."]},{"key":"dc:title","label":"Title","values":["Κατευθυντήριες οδηγίες για την αξιοποίηση των RWD/RWE στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας / Guidelines for RWD/RWE in the health technology assessment"]}]}],"canonical_facts":{"dc:creator":["Τασιοπούλου Βάια","Tasiopoulou Vaia"],"dc:date":["2026"],"dc:description":["Η παρούσα διπλωματική εργασία αποτελεί μία βιβλιογραφική ανασκόπηση, η οποία παρουσιάζει τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη χρήση των "Δεδομένων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Data - RWD) και "Αποδεικτικών Στοιχείων Πραγματικού Κόσμου" (Real-World Evidence - RWE) στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment - HTA). Μέσα από μια συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση των κατευθυντήριων οδηγιών που δημοσιεύθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2024 και Απριλίου 2025 από ρυθμιστικές αρχές (FDA, EMA), φορείς HTA (NICE, CADTH, IQWiG, HAS), επιστημονικούς και επαγγελματικούς οργανισμούς (ISPOR, ISPE, ESMO), καθώς και από συνέργειες μεταξύ αυτών των φορέων (DARWIN EU®, ICH, GetReal), εντοπίζονται μεθοδολογικές ομοιότητες και προκλήσεις που σχετίζονται με τη χρήση των RWD και RWE στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τα ευρήματα οργανώνονται γύρω από τρεις βασικούς μεθοδολογικούς πυλώνες που υπογραμμίζονται σταθερά στις κατευθυντήριες οδηγίες: ποιότητα δεδομένων, διαφάνεια και μεθοδολογική αυστηρότητα. Καθίσταται σαφές ότι υπάρχει μια ομοφωνία από τους εμπλεκόμενους φορείς σχετικά με την ανάγκη ύπαρξης αξιόπιστων προτύπων δεδομένων, την υιοθέτηση συστηματικών πλαισίων αναφοράς (π.χ. TRIPOD+AI και PALISADE) και πρακτικών τεκμηρίωσης που ενισχύουν την αναπαραγωγιμότητα και την εμπιστοσύνη. Ωστόσο, επισημαίνονται επίσης σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων ως προς την έκταση και την εφαρμογή των RWE στις διαδικασίες HTA. Οι ρυθμιστικές αρχές εστιάζουν κυρίως στη χρήση των RWE κατά τη διάρκεια της υποβολής (regulatory submissions), αλλά και στο πρόγραμμα επιτήρησης ασφάλειας προϊόντος μετά την κυκλοφορία στην αγορά (post-marketing surveillance), ενώ οι HTA φορείς δίνουν μεγαλύτερη σημασία στην αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένα πλαίσια (context-specific effectiveness) και στην οικονομική αξιολόγηση, συχνά απαιτώντας αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη αναλύσεων κόστους-αποτελεσματικότητας. Παράλληλα, αναδεικνύεται η συνεχώς αυξανόμενη επιρροή της Τεχνητής Νοημοσύνης (Artificial Intelligence - AI) στη δημιουργία RWE, συμπεριλαμβανομένων των κατευθυντήριων οδηγιών από το NICE και το CADTH, οι οποίες υπογραμμίζουν τη σημασία της διαφάνειας, της μεθοδολογικής επάρκειας και της ανθρώπινης εποπτείας στις εφαρμογές AI. Διαφαίνεται τόσο πρόοδος όσο και συνεχιζόμενες προκλήσεις, όπως η ασυνεπής ποιότητα δεδομένων, η έλλειψη τυποποίησης και τα μεθοδολογικά κενά. Συμπερασματικά, διατυπώνεται η ανάγκη για εναρμονισμένη διεθνή συνεργασία, βελτιωμένες υποδομές δεδομένων και συνεχή εμπλοκή των ενδιαφερομένων φορέων, με στόχο την ενίσχυση της αξιοπιστίας και της χρηστικότητας των RWE στο πλαίσιο της HTA. Παράλληλα, προτείνονται εφαρμόσιμες συστάσεις προς τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, τις ρυθμιστικές αρχές και τους HTA φορείς για την ενίσχυση της ενσωμάτωσης των RWD/RWE στη διαδικασία λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων στον τομέα της υγείας.","The present thesis conducts a literature review of existing frameworks and guidelines concerning the use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) in Health Technology Assessment (HTA). This review is based on a systematic examination of documents released between January 2024 and April 2025 by key regulatory authorities (FDA, EMA), HTA bodies (NICE, CADTH, IQWiG, HAS), professional societies (ISPOR, ISPE, ESMO), and collaborative initiatives (DARWIN EU®, ICH, GetReal). The study identifies several methodological similarities and challenges associated with the use of RWD and RWE in the decision-making process. The analysis identifies three overarching methodological pillars that are consistently emphasized across guidelines: data quality, transparency, and methodological rigor. The study reveals a growing consensus on the necessity of robust data standards, the adoption of systematic reporting frameworks (such as TRIPOD+AI and PALISADE), and comprehensive documentation practices to enhance reproducibility and trust. However, the review also highlights significant differences among stakeholders regarding the scope and implementation of RWE in HTA processes. Regulatory agencies primarily focus on the use of RWE for regulatory submissions and post-marketing surveillance, whereas HTA bodies emphasize context-specific effectiveness and economic evaluations, often requiring evidence to support cost-effectiveness analyses. Furthermore, the thesis discusses the growing influence of Artificial Intelligence (AI) in RWE generation, including guidelines from NICE and CADTH that stress the importance of transparency, methodological soundness, and human oversight in AI applications. The study reveals both progress and ongoing challenges, including inconsistent data quality, lack of standardization, and methodological gaps across agencies. In conclusion, the thesis advocates for harmonized international collaboration, improved data infrastructure, and continuous stakeholder engagement to enhance the credibility and utility of RWE in HTA. It provides actionable recommendations for policymakers, regulators, and HTA bodies to advance the integration of RWD/RWE into evidence-based healthcare decision-making."],"dc:identifier":["uoadl:5359571","https://pergamos.lib.uoa.gr/uoa/dl/object/5359571"],"dc:language":["English"],"dc:subject":["Θετικές Επιστήμες","Science"],"dc:title":["Κατευθυντήριες οδηγίες για την αξιοποίηση των RWD/RWE στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας / Guidelines for RWD/RWE in the health technology assessment"],"dc:type":["born_digital_postgraduate_thesis","Διπλωματική Εργασία","Postgraduate Thesis"]},"updated_at":"2026-07-24T01:01:51Z"}