Desenvolvimento de método espectrofluorimétrico para o estudo do princípio ativo bilastina em um novo medicamento anti-histamínico

O uso de novos fármacos é, ocasionalmente, visto com desconfiança pelo público leigo, mesmo com a certificação dos órgãos de controle, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dentre eles, destaca-se o Alekto® da empresa Tekada, cujo princípio ativo é a bilastina e tem como objetivo o tratamento de rinite alérgica e urticárias. Considerando os dados do estudo da AILA (Allergies in Latin America), cerca de 30% da população brasileira tem rinite alérgica na infância e até 80% dos asmáticos têm chances de desenvolvê-la, enquanto 25% sofrem com urticária. Sua incidência torna importante a comercialização deste medicamento, que, de acordo com a bula, não reage com álcool e nem causa sonolência. Como foi aprovado no início de 2018 para uso no Brasil, ainda existem poucos registros na literatura de metodologias analíticas descritas para o controle da qualidade. Portanto, este trabalho teve como objetivo desenvolver um método analítico baseado na espectrofluorimetria para a determinação de bilastina no medicamento e contribuir para a indústria farmacêutica. A otimização das condições analíticas desenvolvidas neste trabalho consistiu em: (i) estudo das características fluorescentes da molécula de bilastina em diferentes condições; e (ii) validação do método analítico proposto de acordo com as normas vigentes. A molécula possui alta capacidade quântica fluorescente e as condições finais otimizadas para sua determinação foram: solução de bilastina preparada em água ultrapura:etanol 70:30 %v/v (sem a necessidade de ajuste de pH); medidas de fluorescência feitas nos comprimentos de onda de excitação e emissão de 250 e 295 nm, respectivamente. A faixa linear se estendeu de 1,0 a 20 mg L-1, com limite de quantificação de 0,001 mg L-1 e exatidão de 104 + 2,1% (obtida através de ensaios de recuperação). O tratamento da amostra consistiu em macerar os comprimidos de cada lote, adicionar etanol e, a seguir, manter em um banho de ultrassom por 10 min (processo foi repetido mais 2 vezes para cada amostra) e filtrar com papel de filtro qualitativo. Alíquotas das concentrações desejas eram então transferidas para um balão volumétrico de 5 mL e avolumadas com a solução água ultrapura:etanol 70:30 %v/v. O método foi aplicado com sucesso na quantificação de bilastina em 5 diferentes lotes do medicamento, confirmando em todos, o teor informado pelo fabricante. Enfim, o trabalho resultou em um método simples, robusto e de baixo custo, tornando-o uma excelente alternativa para a determinação do princípio ativo bilastina em amostras de medicamentos

Author dc:creator

• Oliveira, Lais Pereira de

Advisor dc:contributor.advisor

• Marques, Flávia Ferreira de Carvalho

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